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Bewertungsstandard für Medizinprodukte auf internationalem Niveau

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Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems. Diese Aussage traf Jörg Schickert, Rechtsexperte der Kanzlei Hogan Lovells, auf dem BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht Ende Juni. Produkte mit herausgehobenen Sicherheitsproblemen seien zumeist in den USA und Europa auf dem Markt gewesen. Das europäische Konformitätsbewertungsverfahren und das der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) seien grundsätzlich vergleichbar.

Zwar würden in den USA klinische Studien vorgeschrieben, doch das betreffe nur rund ein Prozent aller Medizinprodukte. Für die Einteilung in die vier Produktklassen gebe es in Europa klar formulierte Klassifizierungsregeln. In Streitfällen entscheide die zuständige Behörde. In den USA habe die FDA-Klassifizierung neuer Produkte einen Ermessensspielraum. Beiden Systemen sei gemeinsam, dass mit steigendem Risiko auch die Kontrolldichte steige.

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