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EU Medical Device Regulation (EU-MDR)

Europäische Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet

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Nach über vierjährigen Verhandlungen auf europäischer Ebene hat gestern das Europäische Parlament die neue Medizinprodukte-Verordnung beschlossen. Die Verordnung enthält zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller und an Benannte Stellen, die Hersteller überprüfen und zertifizieren. Die Änderungen gelten nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Nach Ansicht von Verbänden der Medizinprodukte-Hersteller werden sie insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen belasten.

Durch die Verordnung werden sich unter anderem die Anforderungen an die Benannten Stellen verschärfen. Zu diesen Prüfstellen zählen beispielsweise die TÜVs und die DEKRA. Sie müssen künftig europaweit einheitliche Anforderungen erfüllen und unter anderem permanent auf Personal mit einschlägiger klinischer Erfahrung zurückgreifen können. Der Industrieverband Spectaris sieht durch die neuen Regeln die Gefahr von Personalengpässen. Denn bislang sei noch unklar, wie viele Benannte Stellen die neuen Anforderungen erfüllen werden.

Die neue EU-Verordnung verändert auch die Zulassung von Hochrisikoprodukten. So wird es künftig beispielsweise für Implantate ein zusätzliches Sicherheitsverfahren geben. Ein Expertengremium wird prüfen, ob die Anforderungen erfüllt sind. Darüber hinaus darf bei Medizinprodukten mit hohem Risiko künftig nur in sehr wenigen und gut begründeten Fällen auf eine klinische Prüfung verzichtet werden. Zudem dürfen Hersteller ihre Medizinprodukte nur noch für Anwendungsfelder auf den Markt bringen, für die sie die klinische Leistungsfähigkeit nachgewiesen haben. Hierzu zählt beispielsweise der Nachweis eines patientenrelevanten Nutzens. Zukünftig sind außerdem unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern vorgesehen.

Mit der Verordnung soll es zudem zukünftig leichter werden, einzelne Medizinprodukte zurückzuverfolgen. Hierzu wird eine europaweit gültige Produktkennung und ein Implantationsausweis für Patienten eingeführt. Auf diese Weise sollen mögliche Gefahren schneller als früher erkannt und Entwicklungen wie in der Vergangenheit bei defekten Brustimplantaten verhindert werden.

Die neuen Vorschriften werden nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) belasten. Benannte Stellen könnten die KMU künftig nachrangig behandeln, weil sie eine geringere Nachfragemacht hätten, so der BVMed. Auch die neuen klinischen Anforderungen sowie die Dokumentations- und Berichtspflichten würden diese Unternehmen stärker treffen, weil ihnen weniger Personal und Geld zur Verfügung stehen. Der BVMed setzt sich deshalb für ein nationales Förderprogramm für KMUs ein. 

Autor

 Hendrik Bensch

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Foto: GettyImages/Faysal Ahamed

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