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Vorschlag

EU-Kommission will Arzneimittel-Bewertung vereinheitlichen

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Die Europäische Kommission hat heute einen Vorschlag vorgelegt, mit dem die Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verstärkt werden soll. Arzneimittel und Medizinprodukte sollen demnach künftig gemeinsam bewertet werden. Bei Arzneimitteln wären alle zentral zugelassenen Produkte betroffen. Bei Medizinprodukten würde eine Koordinierungsgruppe Auswahlvorschläge unterbreiten. Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung und der AOK-Bundesverband kritisierten das Vorhaben scharf.

Das Kommissionsvorhaben sieht vor, eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für die Bewertung von Gesundheitstechnologien einzurichten. Sie soll sich aus Vertretern der Behörden und anderen Stellen zusammensetzen, die in den Mitgliedstaaten für die Bewertung zuständig sind. Aufgabe der Koordinierungsgruppe solle es unter anderem sein, die Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertungen zu beaufsichtigen. Die Mitgliedstaaten sollen weiterhin über Erstattung und Preise der bewerteten Produkte entscheiden.

Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Johann-Magnus von Stackelberg, bezeichnete das Vorhaben als „nicht akzeptabel“. Er wies in einer Pressmitteilung auf die gesetzlichen und methodischen Unterschiede bei der Bewertung von Arzneimitteln zwischen unterschiedlichen EU-Staaten hin. In Ländern wie Deutschland bauen die Bewertungen auf einer evidenzbasierten Medizin und der Einschätzung des medizinischen Nutzens oder Zusatznutzens eines Wirkstoffs auf. Andere Länder wie die Niederlande wenden hingegen Kosten-Nutzen-Bewertungen an. Je nach Ansatz führe dies zu einer anderen Auswahl von Vergleichsgrößen bei neuen Arzneimitteln und zu einer anderen Bewertung.

In Deutschland hätten die Patienten unmittelbar Zugang zu allen neuen zugelassenen Arzneimitteln, betonte der Vorsitzende des AOK-Bundesverbands, Martin Litsch. „Die Nutzenbewertung ist daher unsere einzige Möglichkeit, wirklich innovative und gute Arzneimittel von Nachahmerprodukten zu trennen und die Preise zu verhandeln“, so Litsch. „Wird uns hierzulande die eigene frühe Nutzenbewertung genommen, sind alle auf EU-Ebene zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte nicht nur schnell, sondern langfristig auch ohne differenzierte Bewertung auf dem Markt, mit allen Nachteilen, die das für Patienten haben kann.“

Autor

 Hendrik Bensch

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