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Nutzenbewertung

EU weist Attacke des G-BA zurück

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Die Europäische Union will die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln und Medizinprodukten, anders als vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV) und der AOK in mehreren Pressemitteilungen vom Mittwoch dargestellt, nicht auf EU-Ebene verlagern. Das sagte eine Sprecherin der Kommission in Berlin auf Anfrage von BibliomedManager. „Wir weisen die Kritik zurück“, so die Sprecherin. Die Aussagen in den verschiedenen Pressemitteilungen seien teilweise „faktisch falsch“, erklärte sie. Es solle anders als zum Teil behauptet auch keine neue EU-Behörde geben, auch solle die Nutzenbewertung nicht auf die EU-Kommission übertragen werden. „Die Qualitätsstandards sinken nicht, sie steigen“, stellte die Sprecherin klar.

Am Mittwoch hatte die Kommission per Pressemitteilung über einen „umfassenden Vorschlag“ berichtet, mit dem die Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien verstärkt werden solle. Dieser baue auf der freiwilligen Zusammenarbeit im Bereich der „Health Technology Assesments“ (HTA) auf, die es bereits seit 20 Jahren in der EU gebe und an der sich auch Deutschland beteilige. 

„Die für HTA zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden die Berichte über die auf EU-Ebene durchgeführten gemeinsamen klinischen Bewertungen im Rahmen ihrer HTA auf nationaler oder regionaler Ebene verwenden“, heißt es auf der Website der EU. Weiter erklärt die Kommission dort: „Die Mitgliedstaaten sollen keine eigene gemeinsame klinische Bewertung durchführen, können sie aber durch die Bewertung der nichtklinischen (z. B. wirtschaftlicher, sozialer und ethischer) Aspekte ergänzen. Sie werden auch weiterhin den Mehrwert einer Gesundheitstechnologie insgesamt abschätzen und die für ihr jeweiliges Gesundheitssystem relevanten Entscheidungen (z. B. betreffend Preisgestaltung und Erstattung) treffen.“ Neu sei insbesondere, dass in Brüssel ein Sekretariat eingerichtet werden solle und damit auch neue finanzielle Mittel für die Koordinierungsgruppe bereitgestellt würden. Die Kommission geht perspektivisch von 65 Bewertungen auf EU-Ebene aus.

Der unparteiische G-BA-Vorsitzende Josef Hecken hatte den EU-Vorstoß als „eine Zentralisierung der Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ bezeichnet. Er sprach der Kommission ab, dass dies in ihre Zuständigkeit falle. Der Vorsitzende des AOK-Bundesverbandes Martin Litsch attackierte die Kommission mit den Worten: „Mit der geplanten Neuregelung sollen alle EU-Mitgliedsländer ab 2024 dazu verpflichtet werden, die Bewertung der Europäischen Kommission zum Zusatznutzen von neu auf den Markt kommenden Arzneimitteln und Medizinprodukten automatisch zu übernehmen.“ Litsch weiter: „Es darf nicht sein, dass man diese Arbeit, die in Deutschland von einem unabhängigen wissenschaftlichen Institut ausgeübt wird, künftig der bekanntlich wirtschaftsnahen Europäischen Kommission überträgt.“

Der stellvertretende Vorsitzende des GKV-SV, Johann-Magnus von Stackelberg befürchtet laut Pressemitteilung „die Absenkung der hohen Standards, die wir in Deutschland für die Bewertung von neuen Medikamenten haben“ und sagte: „Erst wenn Methodik, Ergebnisdarstellung, Transparenz der Datengrundlage, Zeitpläne sowie Qualität der Bewertungen geeint sind, hätte man eine Basis über eine verpflichtende Übernahme zu reden. Bis dahin können wir uns allenfalls eine freiwillige Teilnahme vorstellen.“

Aus Sicht der Kommission liegt ihr Vorstoß für eine harmonisierte Methodik zunächst im Interesse der Patienten. Erfolgversprechende innovative Technologien könnten schneller genutzt werden, weil die Mitgliedstaaten – die für die Einführung dieser Technologien in ihren nationalen Gesundheitssystemen und die Preis- und Erstattungsregelungen zuständig sind – die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen berücksichtigen müssten. „Für die Mitgliedstaaten besteht der Hauptnutzen in einer gesteigerten Tragfähigkeit ihrer Gesundheitssysteme, da sie diejenigen Technologien auswählen können, für die die HTA einen Mehrwert aufgezeigt hat.“ Außerdem könnten die nationalen Behörden ihr Fachwissen bündeln und unnötige Doppelarbeit bei klinischen Bewertungen einsparen, wodurch sie ihre Humanressourcen und Finanzmittel effizienter einsetzen können. Die Industrie, einschließlich kleine und mittlere Unternehmen, profitiere „von klareren Vorschriften, einer höheren Planungssicherheit und Kosteneinsparungen“. 

Autor

Dr. Stephan Balling

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