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Arzneimittel und Medizinprodukte

Breiter Widerstand gegen EU-Vorstoß zur Nutzenbewertung

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Der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine stärkere Harmonisierung der Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist im Deutschen Bundestag auf Ablehnung gestoßen. Die Fraktionen des Bundestages haben den EU-Vorschlag gestern zurückgewiesen. Der Vorschlag ziele auf eine vollständige Harmonisierung des sogenannten Health Technology Assessment (HTA) ab,  kritisierten die Fraktionen von Union, SPD, FDP und Grünen in einem gemeinsamen Antrag. Die Linke hatte einen gleichlautenden Antrag eingebracht. Auch die AfD unterstützt das Anliegen.

Die Europäische Kommission hatte Ende Januar einen Vorschlag vorgelegt, mit dem die Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verstärkt werden soll. Der Vorschlag sieht unter anderem vor, dass die für HTA zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Berichte über die auf EU-Ebene durchgeführten klinischen Bewertungen in ihrer HTA auf nationaler oder regionaler Ebene verwenden sollen.

Die Bundestagsfraktionen kritisierten nun, der EU-Vorschlag greife in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik ein. Damit werde die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes verletzt. Auch die Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zweifeln die Parteien an. Eine derart umfassende Harmonisierung mit verpflichtender Übernahme der gemeinsam erstellten klinischen Bewertungen sei sehr weitgehend. Es bestünden „Bedenken, ob die angestrebten Ziele der Vermeidung von Doppelarbeit und ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes durch den Abbau administrativer Hürden für Hersteller von Gesundheitstechnologien nicht auch über freiwillige Kooperationen auf EU-Ebene erreicht werden können“.

Die Fraktionen beklagten zudem, dass das Verfahrens im Detail nicht überzeugend ausgestaltet sei. „Es besteht bei der Umsetzung des Vorschlags der Europäischen Kommission grundsätzlich die Gefahr, dass dies zur Abwertung von Standards der Nutzenbewertung in Deutschland führt.“ Dies sei ein Eingriff in das bewährte AMNOG-Verfahren von Arzneimitteln. „Eine zentralisierte HTA-Bewertung  kann den unterschiedlich  ausgelegten Gesundheitssystemen  der Mitgliedstaaten nicht gerecht werden“, kritisieren die Fraktionen.

 

 

Autor

 Hendrik Bensch

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