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EU-Medizinprodukte-Verordnung

Medtech-Branche fordert Anpassung des Geltungsbeginns

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den europäischen Gesetzgeber aufgefordert, aufgrund der aus seiner Sicht aktuell nicht umsetzbaren EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln. "Wir setzen uns für eine Anpassung des Geltungsbeginns ein, bis die Voraussetzungen zur Umsetzung der MDR vorliegen", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstandsmitglied bei BBraun, heute beim Medienseminar des BVMed in Berlin. Ziel der Hightech-Strategie der Medtech-Branche sei es, medizinischen Fortschritt schneller für Patienten verfügbar zu machen und die Patientenversorgung durch neue technische Lösungen zu verbessern. Dies erfordere unter anderem mehr Transparenz über Entscheidungen der Selbstverwaltung und ihrer Gremien. Der vorliegende Kabinettsentwurf des Terminservice-und Versorgungsgesetz (TSVG) enthalte richtige und wichtige Schritte, um den Medtech-Fortschritt schneller zum Patienten zu bringen, sagte Lugan.

Der Stellvertretende BVMed-Vorstandsvorsitzende Marc Michel vom Endoprothetik-Hersteller Peter Brehm sprach sich für einen Bestandsschutz bei bewährten "Altprodukten" oder mindestens eine "Fast-Track-Lösung" aus. Zudem benötigten die kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) finanzielle Unterstützung und Anreize, um Kliniken, Ärzte und Patienten für die Teilnahme an klinischen Studien gewinnen zu können. Für die Entwicklung von Medizintechnologien mit kleinen Fallzahlen (Orphan Medical Devices) würden staatliche Förderprogramme sowie Sonderregelungen für die Zulassung benötigt. Nur so könne eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung sichergestellt werden. Er befürchte weiterhin, dass Produktneuentwicklungen durch die MDR verlangsamt und potenzielle Gründer abgeschreckt würden. "Patienten und Ärzte werden Jahre länger auf neue Technologien warten müssen." Der Erstmarkt für neue Medizinprodukte werde sich von Europa in die USA verlagern, wenn die Politik nicht gegensteuere, prognostizierte Michel.

Als größtes Problem der MDR bezeichneten die BVMed-Experten die Engpässe bei den Benannten Stellen, die für die Zertifizierung der Medtech-Unternehmen und Produkte verantwortlich sind. Bislang hätten erst 21 der zuletzt 59 europäischen Benannten Stellen einen Antrag auf Neubenennung nach der MDR gestellt. Die Zukunft von fünf Stellen aus Großbritannien sei nach dem Brexit unklar, nicht nur deshalb müsse der europäische Gesetzgeber handeln und Lösungen entwickeln. Durch einen "harten" Brexit könnten weiterhin viele Zertifikate abrupt ihre Gültigkeit verlieren. 

Meinrad Lugans Fazit: "Die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR wird schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und erhebliche Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen.“

Die Medtech-Branche ist in Deutschland von klein- und mittelständischen Unternehmen geprägt, mit derzeit mehr als 200.000 Arbeitnehmern. Der Umsatz der Medizinprodukte-Hersteller lag 2017 bei 30 Milliarden Euro mit einer Wertschöpfung von 14,7 Milliarden Euro.

Autor

 Philipp Schwehm

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