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Medizinprodukte

Mehr Rechte für den Bund

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Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will Medizinprodukte stärker kontrollieren. Das sagte Ministeriumssprecher Hanno Kautz am Montagmorgen auf der Regierungspressekonferenz als Reaktion auf Medienberichte über mangelhafte Implantate und andere fehlerhafte Medizinprodukte. Erwägt würden mehr Rechte für den Bund, analog zur Reform der Arzneimittel-Überwachung, für deren Reform das BMG jüngst einen Gesetzentwurf vorgelegt hat.

Kautz verwies ferner darauf, dass sich das BMG dafür eingesetzt habe, dass im Rahmen der Reform der europäischen Zulassungsregeln für Medizinprodukte die klinische Prüfung von Medizinprodukten verschärft werde. Die neuen Regeln treten im Mai 2020 in Kraft und würden dann auch zu einer stärkeren Rolle der benannten Stellen führen, die für die Zulassung verantwortlich seien. An die Ärzte gerichtet sagte er: "Wenn der Meldepflicht nicht nachgekommen wird, ist es ein Versäumnis der Anwender."

Ein Rechercheverbund unter Beteiligung der Süddeutschen Zeitung hatte berichtet, dass in Deutschland 2017 insgesamt rund 14.000 Mal Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet wurden. Dem Medienbericht zufolge ging das Bundesgesundheitsministerium laut internen Unterlagen 2016 davon aus, dass es nur für eines von zehn Medizinprodukten der höchsten Risikostufe klinische Daten gibt. Zudem wird in dem Bericht bemängelt, dass Medizinprodukte nicht von Behörden, sondern von privaten Unternehmen kontrolliert und zertifiziert werden. In Deutschland übernehmen beispielsweise der TÜV oder Dekra die Aufgabe.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) merkte zu dem Bericht an, dass die Branche schon heute "extrem stark" reguliert sei. Die Anforderungen würden zudem durch die neue europäische Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) weiter erhöht. Zu den Anforderungen zählt beispielsweise eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit. Auch eine klinische Bewertung und Prüfung, die die Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit nachweisen sollen, ist in der neuen Richtlinie vorgeschrieben. Der Verband wies zudem darauf hin, dass jährliche Audits vor allem bei den Medizinprodukten stattfinden, die am Herzen und anderen Hochrisiko-Bereichen angewendet werden. "Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel", so der BVMed.

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Autoren

Dr. Stephan Balling
 Hendrik Bensch
 Philipp Schwehm

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