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Medizinprodukte

Spahn räumt Defizite ein

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In der Diskussion um gesundheitsgefährdende Medizinprodukte hat Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) "mehr Transparenz und damit mehr Patientensicherheit" versprochen. Gegenüber der Rheinischen Post räumte er Defizite bei den derzeitigen Regelungen ein. "Wenn es heute Probleme gibt mit einem Medizinprodukt, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle", sagte Spahn der Tageszeitung.

Ein Rechercheverbund hatte gestern über mangelhafte Implantate und andere fehlerhafte Medizinprodukte berichtet. Demnach wurden in Deutschland 2017 insgesamt rund 14.000 Mal Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet. Für die Zunahme der Meldungen gibt es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mehrere Gründe: Einerseits steige die Zahl der Medizinprodukte, sagte ein BfArM-Sprecher der Deutschen Presse-Agentur. Andererseits steige aber auch die Zahl der Meldungen bei Problemen. Das Meldeverhalten von Ärzten und Kliniken habe sich deutlich verbessert, so der Sprecher.

Gesundheitsminister Spahn verwies gegenüber mehreren Medien auf das geplante Implantate-Register, das in Deutschland aufgebaut werden soll. Hierzu hatte die Bundesregierung zuletzt einen Gesetzentwurf bis Ende des Jahres versprochen. In dem Register sollen unter anderem Implantationen und Korrekturen einer vorherigen Operation erfasst werden. So sollen die sogenannten Standzeiten der Implantate ermittelt und bewertet werden.

Der BVMed (Bundesverband Medizintechnologie) befürwortet die Pläne für das Implantateregister. Bisherige Registerergebnisse, wie etwa die Daten des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD)  müssten in das gesetzliche Implantateregister überführt werden. Dies dürfe nicht an datenschutzrechtlichen Erwägungen scheitern.

Unterdessen schlug der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ein zweistufiges Verfahren für neue Medizinprodukte vor. Zunächst sollten die Produkte auf europäischer Ebene nach den ab 2020 strengeren Regeln der neuen Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) auf den Markt gelangen. Im zweiten Schritt solle dann der Nutzen bewertet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss solle dann entscheiden, ob das neue Medizinprodukt auch finanziert wird.

Autor

 Hendrik Bensch

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