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NUB

Anforderungen an Erprobungspotenzial genauer geklärt

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Wenn die Studienlage zu einer neuen medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) nicht ausreicht, kann der Gemeinsame Bundessausschuss (G-BA) hierzu eine Erprobungsstudie starten. Bedingung hierfür sind jedoch Hinweise dazu, dass eine Methode das Potenzial einer Behandlungsalternative hat. Wann ein Potenzial für eine Erprobung vorliegt, hat das Bundessozialgericht (BSG) am Dienstag in einem Urteil genauer geklärt. (Aktenzeichen B 1 KR 11/18 R)

Eine Untersuchungsmethode besitze grundsätzlich das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“, wenn ihr Nutzen weder eindeutig belegt noch festgestellt werden kann, dass sie schadet oder unwirksam ist, so das BSG. Zudem müsse die Methode „aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden“ sein, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. Darüber hinaus sei es erforderlich, dass die noch offenen Fragen in einer einzigen Studie geklärt werden können, entschied das BSG.

In dem Fall hatte der G-BA einen Antrag abgelehnt, eine Richtlinie zur Erprobung eines Diagnosetests zu beschließen. Es liege kein Erprobungspotenzial vor, so die Begründung. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hatte daraufhin den G-BA verpflichtet, den Antrag erneut zu prüfen. Der Antrag könne nur dann abgelehnt werden, wenn die Methode kein Potenzial habe. Es genüge die Annahme, die Methode könne sich in ihrem Anwendungsbereich als erfolgreich erweisen – und sei es auch nach mehreren Erprobungsstudien.

Das sieht das Bundessozialgericht anders. Ein Erprobungspotenzial liege vor, wenn die „präsenten Erkenntnisse die Konzeption einer einzigen Erprobungsstudie mit grundsätzlich randomisiertem, kontrolliertem Design erlauben, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen“, wie das BSG in einer Pressemitteilung bekanntgab. Der G-BA habe es versäumt, bei den Antragstellern nachzufragen, ob sie nicht nur statistisch, „sondern durch weitere präsente wissenschaftliche Erkenntnisse untermauern können, wie sie die krankheitsspezifischen Referenzmuster erstellen“. Dazu soll der G-BA nun Gelegenheit erhalten. Anhand der dann gewonnenen Erkenntnisse solle das Landessozialgericht beurteilen, ob sich insgesamt ein hinreichendes Potenzial ergebe.

Autor

 Hendrik Bensch

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