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Medizinprodukteverordnung

MedTech-Branche fordert mehr Zeit

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Die Medizintechnikbranche fordert mehr Zeit für die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung. Das schreibt Meinrad Lugan, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) und Mitglied des Vorstands der B. Braun Melsungen AG in der aktuellen Ausgabe von f&w.

Die Medical Device Regulation (MDR), die bis Mai 2020 umgesetzt sein soll, regelt das sogenannte EU-Konformitätsbewertungsverfahren zum Erhalt des CE-Zeichens und spezifiziert, wie das Verfahren gestaltet wird. "Der größte Flaschenhals droht bei der Verfügbarkeit der Benannten Stellen zu entstehen", schreibt Lugan. Bis Ende Juni 2018 hätten nach Aussage der EU-Kommission von ursprünglich 59 Benannten Stellen nur rund ein Drittel beantragt, nach der neuen Verordnung prüfen zu dürfen. Erschwerend kämen offene Fragen und Unsicherheiten durch den Brexit hinzu, beispielsweise die Frage, ob Zertifizierungen britischer Benannter Stellen weiterhin möglich sind oder ob in der Vergangenheit in Großbritannien durchgeführte Studien in der EU anerkannt werden. Lugan, der auch Mitglied des Partnership Forum-Boards des Bundesverbandes der Beschaffungsinstitutionen in der Gesundheitswirtschaft Deutschland (BVBG) ist, spricht sich daher dafür aus, die verbleibende Zeit für die Implementierung anzuhalten, "bis das komplette System zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten alle notwendigen Maßnahmen dafür ergriffen hat". Alternativ könnte auch über die Verlängerung der Umsetzungsfrist nachgedacht werden.

Autor

 Florian Albert

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