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Implant Files

Gesundheitsministerium sieht keinen Handlungsbedarf bei Medizinprodukten

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Die Berichte im vergangenen Jahr über mangelhafte Medizinprodukte werden zunächst keine weiteren Konsequenzen nach sich ziehen. Das geht aus dem Abschlussbericht einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe hervor, über den unter anderem die Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR berichten. Man sehe keinen "unmittelbaren Handlungsbedarf", heißt es in dem Papier. Bei den Berichten, die unter dem Namen "Implant Files" für Aufsehen gesorgt hatten, handle es sich um "bedauerliche bekannte Altfälle". Außerdem solle "immer auch die Zahl der insgesamt erfolgreich implantierten Produkte betrachtet werden", heißt es laut dem Medienbericht in dem Papier.

Ein Rechercheverbund unter Beteiligung der Süddeutschen Zeitung hatte berichtet, dass in Deutschland 2017 insgesamt rund 14.000 Mal Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet wurden. Dem Medienbericht zufolge ging das Bundesgesundheitsministerium laut internen Unterlagen 2016 davon aus, dass es nur für eines von zehn Medizinprodukten der höchsten Risikostufe klinische Daten gibt. Bemängelt wurde in der Berichterstattung zudem, dass Medizinprodukte nicht von Behörden, sondern von privaten Unternehmen kontrolliert und zertifiziert werden. In Deutschland übernehmen beispielsweise der TÜV und Dekra die Aufgabe.

Das Bundesgesundheitsministerium hat in dem Papier nun die Behauptung zurückgewiesen, eine staatliche Zulassung wie bei Arzneimitteln sei dem Marktzugangsverfahren bei Medizinprodukten überlegen. „Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen dem 'privaten' europäischen Zertifizierungs- und dem behördlichen amerikanischen Zulassungssystem mit Blick auf risikobedingte Produktrückrufe", zitiert die Ärzte Zeitung aus dem Papier. Entscheidend sei die Frage, „welche Anforderungen in einem System an Hersteller und Produkte gestellt werden".

Dass Hersteller zum Beispiel Komplikationen bei Medizinprodukten unzureichend melden, sieht das Ministerium nicht, heißt es in Bericht der Ärzte Zeitung. Richtig sei, dass die Meldungen von Anwendern an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) "deutlich hinter der Zahl der Herstellermeldungen zurückbleiben". Strafen für unterlassene Meldungen habe der Gesetzgeber zwar diskutiert, aber „weder für praktikabel noch für zielführend erachtet".

Änderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten wird es ab 2020 durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) geben. Auf den Weg gebracht wurde zudem kürzlich der Gesetzentwurf für ein bundesweites Implantate-Register. Mit dem Gesetz soll zunächst die Teilnahmepflicht von Gesundheitseinrichtungen, Patienten und Hersteller verankert werden. In einem  zweiten Schritt sollen dann die Implantate definiert werden, die betroffen sind.

Autor

 Hendrik Bensch

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