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Europäische Medizinprodukteverordnung

Übergangsfristen für Medizinprodukte verlängert

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Hersteller bestimmter Medizinprodukte haben länger Zeit ihre Produkte zuzulassen. Das hat das Europäische Parlament am Dienstag beschlossen. Für Medizinprodukte der bisherigen Klasse I, gilt nun eine Frist von vier Jahren bis zum 26. Mai 2024. Hierzu zählen beispielsweise wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Ursprünglich hätten Anbieter Produkte dieser Klasse bis zum 26. Mai 2020 zertifizieren lassen müssen, auch wenn diese bereits seit Jahren auf dem Markt etabliert waren.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Industrieverband Spectaris begrüßten die Entscheidung. Sie befürchten jedoch weiterhin umfassende Probleme durch die neue Europäische Medizinprodukteverordnung, die ab Mitte kommenden Jahres greifen wird. So stehen bislang lediglich acht "Benannte Stellen" zur Verfügung. Diese Prüfstellen müssen künftig europaweit einheitliche Anforderungen erfüllen. "Es ist aus heutiger Sicht kaum vorstellbar, dass das Gesamtsystem mit Geltungsbeginn tragfähig sein wird", so Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Der BVMed hält auch Lieferengpässe durch die neue Verordnung für möglich

Autor

 Hendrik Bensch

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