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EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Anforderungen für Kliniken

Anforderungen für Kliniken

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  • BDPK
  • 30.11.2018

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Ausgabe 12/2018

Seite 1143

Die EU-Verordnung 2016/161 zu Arzneimittelfälschungen tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Die Verordnung sieht eine verpflichtende Sicherheitsüberprüfung aller im Krankenhaus eingesetzten Arzneimittelpackungen vor. Um die Fälschung von Medikamenten zu verhindern, kommt mit Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung ein Verifizierungsprogramm mit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen zum Einsatz.

Mit dem Scan eines neuen 2-D-Data-Matrix-Barcodes können Apotheken fortan die Echtheit der Arzneimittel prüfen. Die Umsetzung der Richtlinie geht für Krankenhausapotheken mit einem enormen Organisations- und Mehraufwand einher. Welche Arbeitsschritte bis zum 9. Februar 2019 noch vollzogen werden müssen und vor welchen Herausforderungen Kliniken dabei aktuell stehen, erklären im folgenden Interview Stefan Bode, Leiter Einkauf Pharma, Blut und Labor bei der Sana Klinik Einkauf GmbH, und Dr. Dominic Fenske, Fachapotheker für Klinische Pharmazie, Leiter Zentraler Dienst Apotheke, Apothekenleiter Helios Klinikum Erfurt.

Welche Maßnahmen müssen die Krankenhausapotheken treffen, um gut auf die EU-Verordnung vorbereitet zu sein?

Stefan Bode: Um die Sicherheitsüberprüfung, die durch die Verordnung geregelt wird, umsetzen zu können, bedarf es Veränderungen in den Bereichen Infrastruktur und Technik in den Krankenhausapotheken. Das Abscannen des Barcodes und die Übermittlung der Daten an SecurePharm erfordern angesichts der großen Medikamentenmenge eine effiziente Hard- und Software. Hinzu kommt, dass diese Technik bedient werden muss. Es müssen also Personalkonzepte entwickelt werden, die den hohen Aufwand berücksichtigen, der hier ab Februar zum Wohle der Patienten betrieben werden muss. Denn bei aller Detailarbeit rund um die Verordnung und allen noch bestehenden Unklarheiten darf man ja nicht vergessen, dass die Patienten­sicherheit durch dieses Verfahren weiter verbessert wird.

Dr. Dominic Fenske: Helios ist gut vorbereitet und hat mit der notwendigen Implementierung der Hard- und Software begonnen, damit die 16 Helios-Apotheken ab Februar 2019 den Anforderungen der neuen EU-Verordnung entsprechen. Wir haben bereits den ersten Standort als Pilot an das System angeschlossen, an den anderen Standorten läuft die Implementierung. Konkret geht es um Hardware zur Erfassung der Arzneimittel-Barcodes in den Apotheken sowie um die Software zur Verifizierung und Weiterleitung der Daten. Die Installationen an den Helios-Standorten laufen derzeit.

Wo sehen Sie in der Praxis die besonders großen Herausforderungen bei der Umsetzung der neuen EU-Verordnung?

Dr. Dominic Fenske: Die EU-Verordnung ist grundsätzlich richtig, denn auch in der EU haben wir ein Thema mit gefälschten Arzneimitteln. Fraglich ist, ob die reine „End-To-End-Erfassung“ von Arzneimitteln die Sicherheit ausreichend steigert. Wichtig wäre es vielmehr, dass wirklich jeder Schritt in der Lieferkette transparent gemacht wird. Dies ist jedoch bislang nicht vorgesehen. Die Herausforderung wird sein, die neuen Systeme im Februar 2019 ohne eine angemessene „Testphase“ sehr schnell hochzufahren. Wir rechnen jedoch damit, dass sich die neuen Systeme im Laufe des Jahres 2019 einspielen.

Stefan Bode: Viele Krankenhäuser lassen sich ja heute von einer (größeren) Krankenhausapotheke mitbeliefern. Das stellt das System durchaus vor Herausforderungen. Denn wenn die Medikamente in der zentralen Krankenhausapotheke gescannt und damit auf Echtheit überprüft werden, muss ja auch sichergestellt sein, dass die Sicherheitsbestätigung auch bis zum Endabnehmer garantiert werden kann. Zudem könnte man über die Integration eines Masterbarcodes der Lebensrealität im Krankenhaus entgegenkommen. Denn es werden ja keine einzelnen Packungen vom Großhändler verschickt, sondern größere Gebinde, die ohne einen aggregierten Code einzeln gescannt werden müssten.

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