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Patientenschutz und Medizintechnik

Skeptischer Optimismus

Skeptischer Optimismus

  • GesundheitsWirtschaft
  • Titel: Politische Revolution
  • 01.05.2016

Gesundheits Wirtschaft

Ausgabe 5/2016

Bleiben die neuen Regeln zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten ein Papiertiger? Ob die Regelung umfassend genug ist, um potenziell problematische neue Medizinprodukte hoher Risikoklassen einer notwendigen Nutzenbewertung zuzuführen, muss sich erst zeigen. Ziel sollte letztlich eine Erhöhung der Patientensicherheit sein. 

Im Koalitionsvertrag zur 18. Legislaturperiode hatten CDU/CSU und SPD zum Thema Patientenschutz und neue Medizinprodukte festgehalten: „Krankenhäuser, in denen neue Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse zum Einsatz kommen, sollen verpflichtet werden, sich in der Phase nach der Markteinführung an Nutzen- und Sicherheitsstudien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu beteiligen. Entsprechende Methodenbewertungsverfahren des G-BA sollen regelmäßig nach spätestens zwei Jahren abgeschlossen sein."

Im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz haben die Koalitionäre mit dem § 137h SGB V für bestimmte Medizinprodukte tatsächlich eine Nutzenbewertung im stationären Sektor eingeführt. Damit kommt es zu einer gewissen Einschränkung des Grundsatzes, dass in Krankenhäusern alle Behandlungsmethoden ohne Auflagen erlaubt sind, die nicht explizit aus der Versorgung ausgeschlossen sind (Verbotsvorbehalt).

Patientenschutz erhöhen

Für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB), die mit der Anwendung eines Medizinproduktes mit hoher Risikoklasse verknüpft sind – und erstmals nach dem 31. 12. 2015 beantragt wurden –, kann der G-BA künftig eine verpflichtende Nutzenbewertung beschließen. Diese Gesetzgebung ist bemerkenswert, weil beim Thema Medizinprodukte ansonsten von den drei für diesen Bereich zuständigen Ministerien (Wirtschaft, Wissenschaft und Gesundheit) meist über den Abbau möglicher Innovationshindernisse gesprochen wird. Umso wichtiger ist ein Blick auf die Details der Regelungen. Dabei gilt es, das Augenmerk darauf zu legen, ob durch die Regelung gewährleistet wird, dass künftig bei neuen Medizinprodukten dem Patientenschutz mehr Gewicht verliehen wird. Mutmaßlicher Auslöser des Passus im Koalitionsvertrag dürften nämlich die Serienschäden bestimmter Hüftendoprothesen und der Skandal um mit Industriesilikon gefüllte Brustimplantate gewesen sein.

In den Details des neuen Paragrafen fallen verschiedene Einschränkungen auf. Zunächst wird auf NUB-Entgelte der stationären Behandlung abgestellt, die in Verbindung mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen mit besonders invasivem Charakter stehen. Hier wird ein Bezug zur Vergütungssystematik im Krankenhaus hergestellt und ein erheblicher Teil neuer Medizinprodukte ausgeschlossen. Zahlreiche neue Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse werden beispielsweise schon mit DRGs oder Zusatzentgelten vergütet, und somit fehlt die Notwendigkeit eines NUB-Verfahrens. Damit finden diese Produkte keinen Eingang in das hier beschriebene Verfahren. Die Voraussetzungen für ein NUB-Verfahren sind unter anderem ein hoher schwer zu kalkulierender Preis der Medizinprodukte und eine eher kleine Anzahl an Krankenhäusern, die das entsprechende Entgelt abrechnen wollen. Auch der „besonders invasive Charakter" kann Gegenstand für Diskussionen darstellen.

Eine weitere Einschränkung der infrage kommenden neuen Medizinprodukte wird mit der Verknüpfung mit einem „neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept" vorgenommen. Die Konkretisierung dieses Begriffs fällt auch der Rechtsverordnung zum § 137h, die die Anwendung des Paragrafen konkretisiert, sowie der Verfahrensordnung des G-BA schwer, was in den eng am Paragrafen 137h orientierten Formulierungen deutlich wird.

Ein Beispiel: Unlängst wurden die ersten Herzschrittmacher entwickelt, die direkt im Herzen implantiert werden können und somit keine Sonde in das Herz mehr benötigen. Das Prinzip, Herzrhythmusstörungen mit Herzschrittmachern zu behandeln, ist sicherlich nicht neu. Allerdings ist die Implantation der Schrittmacher im Herz selbst eindeutig eine neue Methode. Daher kann man sicherlich bei der Bewertung, ob ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept vorliegt, zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen, wie auch in der Anhörung zur Rechtsverordnung von den Experten beider Seiten dargestellt wurde.

Fristen schwer einzuhalten

Auch der Verfahrensablauf selbst ist kompliziert. Es beginnt damit, dass beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) für eine neue Methode – im Zusammenspiel mit einem entsprechenden Medizinprodukt – von einem Krankenhaus ein NUB-Entgelt beantragt wird. Das Krankenhaus ist lediglich, wie bereits erwähnt, in diesem Fall verpflichtet, dem G-BA zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zur Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln und sich dabei mit dem Hersteller abzustimmen.

Der G-BA prüft dann innerhalb von drei Monaten, welche der drei folgenden Konstellationen vorliegt:

  •  Der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts ist als hinreichend belegt anzusehen (Folge: uneingeschränkte Zulassung und Recht auf den Abschluss einer Entgeltvereinbarung innerhalb von drei Monaten),

  •  der Nutzen ist zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts bietet das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative (Folge: Erprobungsrichtlinie nach § 137e, deren Anwendung aber verpflichtend ist), oder

  •  die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts bietet kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist (Beratung über den Ausschluss der Methode nach § 137c SGB V).


Die Anforderungen an die Verfahrensbeteiligten (Krankenhäuser, Hersteller und den G-BA) sind hoch. Es bleibt abzuwarten, ob die Fristen im Verfahren von den Beteiligten eingehalten werden können. Viel wichtiger ist allerdings die Frage, ob die neue Regelung das Potenzial besitzt, perspektivisch eine Stärkung des Patientenschutzes herbeizuführen. Betrachtet man problematische Medizinprodukte aus der Vergangenheit, fällt die Bewertung eher verhalten aus. Weder die Großkopfendoprothesen für Hüften (Metall auf Metall) noch Halswirbelsäulenimplantate, die potenziell Querschnittslähmungen verursachen, oder defekte Sonden von Defibrillatoren und Herzschrittmachern wären durch den neuen Paragrafen 137h einer Nutzenbewertung zugeführt worden. In keinem dieser Fälle hätte ein NUB-Entgelt beantragt werden können oder müssen, da die Anwendung ausreichend im DRG-System finanziert war. Auch lag zum Zeitpunkt der Markteinführung dieser Produkte kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept vor.

Insofern wird die Zukunft zeigen müssen, ob die Regelung wirklich umfassend genug ist, um potenziell problematische neue Medizinprodukte hoher Risikoklassen einer aus Aspekten der Patientensicherheit notwendigen Nutzenbewertung zuzuführen. Schlimmstenfalls bleibt die Regelung ein Papiertiger, weil keine NUB-Entgelte in Verbindung mit entsprechenden Medizinprodukten hoher Risikoklasse gefunden werden, die auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruhen.

Bei der Umsetzung des entsprechenden Passus des Koalitionsvertrags scheint die Sorge, Innovationshürden aufzubauen, größer gewesen zu sein als das Interesse, den Patientenschutz dadurch zu stärken, neue Medizinprodukte einer intensiveren Nutzenbewertung zuzuführen. Rechtlich wäre dies im Übrigen unproblematisch, weil zwar die Zulassung von Medizinprodukten auf EU-Ebene geregelt wird, nicht aber die Vergütung durch die nationalen Gesundheitssysteme. Es bleibt ein Hauch von „skeptischem Optimismus".

 

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