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Neue Regeln für Medizinprodukte in Europa

Netzwerk Europa

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  • Politik
  • Titel: Politische Revolution
  • 01.05.2016

Gesundheits Wirtschaft

Ausgabe 5/2016

Vytenis Andriukaitis Europäischer Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Die neuen EU-Regeln für Medizinprodukte sind auf der Zielgeraden. Doch die Kommission will nicht nur als Regulierer auftreten. Ihr Ziel ist die digitale Vernetzung der Gesundheitssysteme und ein starker Binnenmarkt für Medizinprodukte.

Herr Dr. Andriukaitis, EU-Kommission, nationale Regierungen und Europäisches Parlament haben sich nach langen Diskussionen auf einen Kompromiss für eine neue Regulierung von Medizinprodukten verständigt. Wie zufrieden sind Sie mit dem derzeitigen Entwurf für die Medical Device Regulation (MDR)?
Ich bin mit dem Kompromiss sehr zufrieden und gehe davon aus, dass die slowakische Präsidentschaft eine finale Fassung erarbeiten wird, der dann die Mitgliedsstaaten im Europäischen Rat und das EU-Parlament zustimmen können. Wir werden künftig eine effektivere Regulierung von Medizinprodukten auf unserem gemeinsamen Binnenmarkt haben.

Werden mit der MDR Standards gesetzt, damit so etwas wie der PIP-Skandal, bei dem in Brustimplantate Industriesilikon statt medizinischem eingesetzt worden war, nicht wieder passieren kann?
Die neue Regulierung wirkt solchen Skandalen jedenfalls viel stärker präventiv entgegen. Künftig müssen die Benannten Stellen, die für die Zulassung von Medizinprodukten in der EU zuständig sind, nachweisen, dass sie über bestimmte Mindestqualifikationen verfügen, wenn sie bestimmte Klassen von Medizinprodukten überwachen. Wir schaffen wesentlich mehr Transparenz, weil es künftig ein Verzeichnis dieser Stellen gibt. Des Weiteren wollen wir die Voraussetzungen für ein europäisches Netzwerk von Einrichtungen für Health Technology Assessment (HTA) schaffen, also die Bewertung des Risikos und des Nutzens von Medizinprodukten. Die MDR und in einem zweiten Schritt der HTA-Ansatz helfen uns, in der EU die Benannten Stellen, zu denen in Deutschland unter anderem TÜV und Dekra gehören, zu vernetzen. Ich hoffe, dass wir bis 2019 in der gesamten EU einen gemeinsamen Rahmen haben für die Methoden bei der Zulassung und Bewertung von Medizinprodukten.

Es wird künftig höhere Anforderungen geben bei der Zulassung von Medizinprodukten. Das Ziel lautet mehr Sicherheit. Geht das zulasten der Innovationsfähigkeit?
Es ist sehr wichtig, dass wir die Tür für kleine und mittlere Unternehmen offen halten, damit es für diese weiter möglich und wirtschaftlich bleibt, Anträge auf die Zulassung von neuen Medizinprodukten zu stellen. Nötig ist ein umfassender europäischer Regulierungsrahmen. Heute haben wir auf nationaler Ebene sehr unterschiedliche Voraussetzungen. Wir arbeiten als Kommission daran, die Zugangswege in den Mitgliedsländern auf einheitliche Standards aufzubauen, sodass auch kleine und mittlere Firmen die Chancen des Binnenmarktes nutzen und grenzüberschreitend in der EU ihre Produkte vertreiben können. Es geht darum, die hohe Zahl an unterschiedlichen Hemmnissen zu verringern.

Wie sieht es mit dem Zeitplan aus, insbesondere was die sogenannten delegated und implementing acts der Kommission betrifft?
Die slowakische Präsidentschaft hat gute Chancen, dass die MDR bis Ende des Jahres verabschiedet wird. Dann kann sich die Kommission um die Umsetzung kümmern und die weiteren konkreten Vorschriften über das Prozedere bei der Zulassung von Medizinprodukten und die Regulierung der Benannten Stellen festlegen. Ich denke, dass dieser Prozess etwa zwei Jahre dauern wird. Ende 2018 oder Anfang 2019 sollten wir dann unter dem neuen System arbeiten können. Aber der genaue Zeitraum liegt weniger an uns als an der Frage, wie schnell Rat und Parlament die MDR nun verabschieden. Außerdem können die gesetzgebenden Institutionen, also Rat und Parlament, der Kommission entsprechende Fristen setzen.

Inwieweit wird die Industrie an dem weiteren Prozess beteiligt?
Im gesamten bisherigen Prozess hatten alle Beteiligten und Betroffenen umfassend Möglichkeiten, ihre Sicht einzubringen. Dies werden wir selbstverständlich weiter so handhaben.

Deutschland beginnt gerade damit, Medizinprodukte systematisch auf ihren Nutzen für die Patienten zu bewerten, bevor diese in die Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen werden. Wollen Sie eine europäische Nutzenbewertung?

Die Nutzenbewertung und die Entscheidung, welche Produkte die Krankenkassen bezahlen, bleibt eine Entscheidung der nationalen Ebene. Uns geht es darum, einen europäischen Rahmen zu finden für die Methoden der Nutzenbewertung. Wir wollen den Institutionen, die auf nationaler Ebene den Nutzen neuer Medizinprodukte bewerten, die Möglichkeit geben, sich europäisch zu vernetzen. Es geht neben der Entwicklung gemeinsamer Methoden und Datenstandards zum Beispiel darum, gemeinsame Datenpools zu generieren oder Studienergebnisse auszutauschen.

Wie blicken Sie auf die transatlantischen Handelsabkommen mit Kanada (Ceta) und den USA (TTIP)? Welche Folgen wird das für europäische Standards haben?
Es gibt keinen Spielraum, Sicherheitsstandards abzusenken, egal, ob bei Nahrungsmitteln, Medikamenten oder Medizinprodukten. Das läge auch nicht im Interesse der Industrie. Ich erinnere mich, als Siemens nach dem Fall der Mauer begann, seine Medizinprodukte in der Sowjetunion anzubieten. Damals war ich Arzt am Klinikum in Vilnius. Wir waren alle tief beeindruckt von der neuen Technik des deutschen Herstellers. Für Siemens war es ein unglaublicher Erfolg, als sich der Markt der Sowjetunion öffnete. Warum? Weil die deutschen Standards und Anforderungen vier Mal höher lagen als in der Sowjetunion. Dasselbe gilt heute. Die hohen europäischen Standards tragen wesentlich dazu bei, dass die Produkte der europäischen Industrie weltweit nachgefragt werden. Weder Industrie noch Patienten haben deshalb ein Interesse daran, Standards zu senken. Wir kooperieren im Bereich der Arzneimittel und der Medizinprodukte heute sehr gut mit den Behörden in den USA. Die Standards in der EU und in den USA sind jeweils sehr hoch. Es geht nicht darum, amerikanische oder europäische Standards zu senken, sondern unseren Industrien gegenseitigen Marktzugang zu ermöglichen.

Zu Beginn Ihrer Amtszeit vor rund zwei Jahren haben Sie für eine „Europäische Gesundheitsunion" plädiert. Jetzt verlässt Großbritannien die EU, in vielen Mitgliedsländern werden EU-skeptische Parteien stärker. Welche Vorteile in puncto Gesundheit bietet die EU, was verlören die Europäer, wenn die EU scheiterte?
Ich kann mir nicht vorstellen, dass die Europäische Union scheitert. Dieser Gedanke ist für mich nicht akzeptabel. Im 21. Jahrhundert können wir viele Herausforderungen, gerade auch in der Gesundheitspolitik, nicht mehr allein national bewältigen. Der Austritt Großbritanniens aus der EU wird deshalb eine Ausnahme bleiben, da bin ich sicher. Die EU war in Großbritannien seit dem Beitritt 1973 umstritten. Was die EU-skeptischen Parteien in anderen Ländern angeht, sind die Gründe sehr vielfältig. In den Niederlanden geht es um die Frage der Einwanderung. In Frankreich gibt es eine populistische Partei mit der Idee eines Staatenverbundes der Vaterländer, wobei niemand weiß, was das eigentlich heißen soll. Der Front National ist gegen Einwanderer, gegen die Globalisierung und gegen multinationale Organisationen. Populisten sind immer gegen viele Dinge. Ich höre aber keine positive Agenda, keine Lösung der Probleme. In Frankreich erreichen die Populisten zum Glück nur eine Minderheit. In Deutschland unterstützt immer noch ein großer Teil der Bevölkerung die EU-Mitgliedschaft, trotz gewisser Kritik an der Einwanderungs- und Flüchtlingspolitik. Auch in Ungarn oder Polen sehe ich trotz einigen Disputs auf europäischer Ebene keine Bestrebungen gegen die EU-Mitgliedschaft.

Was gewinnen die EU-Bürger in der Gesundheitspolitik durch die Union?
Zunächst einmal bedeutet der Begriff „Gesundheit" nicht nur das Heilen von Krankheiten, sondern körperliches und seelisches Wohlbefinden. Wir sprechen also beispielsweise über die Sicherheit von Lebensmitteln, wenn wir in der EU über Gesundheit diskutieren. Unsere Standards sorgen dafür, dass sich die Lebenserwartung der Menschen verlängert. Das ist ein bedeutender Aspekt für die Frage der öffentlichen Gesundheit. Und die Bürger akzeptieren das. Das zeigen beispielsweise die Proteste gegen die Handelsabkommen Ceta und TTIP. Ich habe Schilder bei den Demonstrationen in Berlin gesehen, auf denen gefordert wurde, europäische Standards nicht aufzugeben. Das ist doch ein Bekenntnis zu Europa! Und ich versichere: In den Handelsabkommen sind europäische Sicherheitsstandards nicht verhandelbar. Entscheidend für ein gesundes Leben ist auch das soziale Umfeld, in dem Menschen leben. Gerade hier versucht die EU zu helfen, denken Sie an den Kampf gegen Jugendarbeitslosigkeit in Europa.

Auf der anderen Seite stoßen europäische Regulierungen oft auf großen Widerstand. So sorgte etwa der Versuch, den Salzgehalt von Backwaren zu reduzieren, für Entsetzen in Bayern, weil man um lokale traditionelle Rezepte bei Brezeln fürchtete.
Im europäischen Binnenmarkt stammen unsere Nahrungsmittel aus sämtlichen Mitgliedsstaaten. Wenn dem so ist, benötigen wir auch gemeinsame Regeln, die im gesamten Wirtschaftsraum gelten. Das betrifft unter anderem Transparenz über die Inhaltsstoffe, etwa den Anteil von Zucker, Salz und verarbeiteten Fetten. Diese Bestandteile sind extrem gesundheitsgefährdend, wenn man zu viel davon verzehrt. Deshalb müssen wir die Nahrungsmittelindustrie dazu bringen, nicht nur sichere, sondern auch gesündere Lebensmittel zu produzieren. Was die Sorge um die Brezeln betrifft: Es gab keinen Vorstoß der EU, deren Rezeptur per Dekret zu verändern. Es gab Journalisten, die Dinge falsch berichtet haben.

Welche weiteren Vorteile sehen Sie in der EU für die Gesundheit der Bürger?
Einen konkreten Vorteil habe ich immer in meinem Geldbeutel. Das ist die Karte für meine Krankenversicherung. Dank ihr verfüge ich EU-weit im Notfall über einen Anspruch auf medizinische Behandlung. Ich trage somit immer ein Stück Europa bei mir. Das ist eine großartige Errungenschaft für all jene, die etwa aus beruflichen Gründen viel reisen müssen. Davon profitieren übrigens auch nicht nur die oberen zehn oder zwanzig Prozent, die im Flugzeug durch Europa reisen. Meine Landsleute aus Litauen, die als Lastwagenfahrer Europa durchqueren, profitieren ungemein von dem Beitritt meines Landes zur EU und dem Schengenraum im Jahr 2002. Wenn Sie nach weiteren Vorteilen fragen, dann komme ich selbstverständlich zu den heutigen grenzüberschreitenden Bedrohungen. Denken Sie nur an den Ebola- oder Zika-Virus.

Was kann Europa hier leisten?
Wir haben mittlerweile grenzüberschreitende Stresstests in Europa, sodass wir umgehend Maßnahmen ergreifen können, um auf solche Bedrohungen zu reagieren. Die Menschen reisen immer mehr, sei es in Europa oder außerhalb. Da ist es unabdingbar, dass wir grenzüberschreitend zusammenarbeiten, um Epidemien und Pandemien zu bekämpfen. Die 28 Mitgliedsländer müssen hier zusammenarbeiten und beispielsweise das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten nutzen, das ständig Informationen sammelt, um ansteckende Erreger in der EU rasch zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Wir schützen damit jeden Tag das Leben von 560 Millionen Menschen. Das ist ein exzellentes Beispiel für die Effektivität der EU. Auch Menschen mit seltenen Krankheiten werden von Europa profitieren.

Inwiefern?
Bis 2017 wollen wir den Aufbau mehrerer europäischer Referenznetzwerke unterstützen. Über diese Netzwerke sollen die jeweiligen nationalen medizinischen Zentren, die solche seltenen Erkrankungen behandeln, leichter miteinander kooperieren können. So wollen wir den EU-Bürgern Zugang garantieren zu Spezialisten, selbst wenn es in ihrem jeweiligen Mitgliedsland keine entsprechende medizinische Einrichtung gibt. Das wäre ohne die Richtlinie zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung aus dem Jahr 2011 nicht möglich gewesen. Stellen Sie sich vor, wie schwierig es ist, Menschen in Malta, der Slowakei oder Lettland zu behandeln, die unter seltenen genetischen Erkrankungen leiden? Hier hilft nur ein paneuropäischer Ansatz, bei dem Mediziner und Spezialisten vernetzt werden.

Was kann die EU zur Digitalisierung und Vernetzung der europäischen Gesundheitssysteme beitragen, sodass beispielsweise bei einem Umzug von Deutschland nach Frankreich die Mitnahme der elektronischen Patientenakte gesichert wird?
Zunächst: Die Digitalisierung des Gesundheitswesens ist unausweichlich! Im Notfall ist es extrem wichtig, auf die Krankheitsgeschichte und wichtige Daten des Patienten zugreifen zu können. Das müssen wir in Europa stärker vorantreiben. Die Kommission hat eine Debatte mit den 28 Mitgliedsländern angestoßen. Wir benötigen eine gemeinsame Infrastruktur.

Das schaffen wir in Deutschland nicht mal auf nationaler Ebene, man denke nur an die unendliche Geschichte der elektronischen Gesundheitskarte. Wie soll das in Europa funktionieren?
Ich kenne diese Geschichte sehr gut und weiß über die Situation in Deutschland, Italien und Frankreich. Aber ich weiß auch, wie es in Finnland, Estland, Litauen, Dänemark oder den Niederlanden aussieht. Einige Länder sind absolute Vorreiter und treiben die Digitalisierung ihrer Gesundheitssysteme massiv voran. Elektronische Rezepte, Befunde und Röntgenbilder sind dort längst Standard, ebenso entsprechende Kommunikationssysteme zwischen Haus- und Fachärzten sowie Krankenhäusern. Dort haben die Regierungen dafür gesorgt, dass es flächendeckend High-Speed-Internet gibt. Andere Länder hinken beim Aufbau einer entsprechenden Infrastruktur massiv hinterher. Das sind Gründe, weshalb unsere Kommission die Idee des digitalen Binnenmarktes präsentiert hat. Wir wollen den Mitgliedsländern beim Aufbau ihrer Infrastruktur helfen. Zunächst sind schnelle Datenautobahnen nötig, um beispielsweise E-Health-Dienstleistungen zu nutzen. Das zweite Feld ist dann die Interoperabilität der Systeme. Das ist heute das größte Problem.

Was beinhaltet der Aktionsplan?
Alle Unterzeichner haben zugestimmt, ihre Anstrengungen beim Aufbau einer digitalen Infrastruktur zu erhöhen, damit beispielsweise das erwähnte europäische Netzwerk zur Behandlung seltener Erkrankungen 2017 an den Start gehen kann. Ende dieses Jahres werden wir ein klareres Bild erster paneuropäischer Netzwerke haben. Wir werden auch infolge des digitalen Binnenmarktes mehr Möglichkeiten haben, europäische Gesundheitseinrichtungen zu vernetzen.

Die Digitalisierung ergreift auch die Medizinprodukte. Wo steht Europa da?
Die europäischen Hersteller von Medizinprodukten sind international sehr wettbewerbsfähig. Wir setzen in der EU auf die Innovationskraft dieser Industrie und versuchen etwa mit dem digitalen EU-Binnenmarkt die Wettbewerbsfähigkeit weiter zu verbessern.

 

Die neuen EU-Regeln für Medizinprodukte

Ein langer Diskussionsprozess scheint endlich ein Ergebnis herbeizuführen. Vor vier Jahren legte die Europäische Kommission einen Entwurf für eine neue Regulierung von Medizinprodukten vor. Anlass waren mehrere Vorkommnisse, vor allem der PIP-Skandal, bei dem in Brustimplantate billiges Industriesilikon statt hochwertigen medizinischen Silikons eingesetzt worden war, mit ernsthaften gesundheitlichen Konsequenzen für die behandelten Patientinnen. Die EU-Kommission wollte mit ihrem Vorstoß auf höhere Sicherheitsstandards bei sogenannten Hochrisikoprodukten setzen, also Produkten, die in die Klassifikation III und IIb fallen.

Vor allem im Parlament gab es laute Stimmen, die eine einheitliche europäische Zulassungsbehörde etablieren wollten, so wie es sie mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Medikamente gibt. Doch die Kommission entschied sich in ihrem Vorschlag dafür, lieber das bestehende System zu stärken und die Benannten Stellen – in Deutschland vor allem TÜV und Dekra, aber auch Einrichtungen wie das Uniklinikum Leipzig – besser zu kontrollieren. Der damalige EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, John Dalli, hatte bei der Präsentation der Vorschläge erklärt: „Erst vor ein paar Monaten hat uns alle der skandalöse Betrug mit den Brustimplantaten schockiert, von dem Zehntausende Frauen in Europa und weltweit betroffen waren." Die politischen Entscheidungsträger müssten alles tun, damit so etwas nie wieder geschehe. Dalli: „Mit den heute angenommenen Vorschlägen werden die Kontrollen erheblich verschärft, sodass nur sichere Produkte auf den EU-Markt gelangen können. Gleichzeitig fördern sie die Innovation und tragen zum Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit der Medizinproduktebranche bei."

Nach dem Willen der Kommission sollten unter anderem die nationalen Behörden verpflichtet werden, die Benannten Stellen strenger zu beaufsichtigen. In den Fertigungsanlagen der Industrie sollten unangekündigte Prüfungen stattfinden. Hier hat die Kommission bereits 2013 im Rahmen einer Durchführungsverordnung neue Regeln erlassen. Ferner sollten die Anforderungen an klinische Studien steigen. In einem weiteren Schritt sollten Benannte Stellen gründlicher zertifiziert werden, wenn sie bei Hochrisikoprodukten das nötige CE-Kennzeichen vergeben wollen, das den Zugang auf den Binnenmarkt ermöglicht. Vor zwei Jahren schwenkte das EU-Parlament auf den Vorschlag der Kommission ein. Allerdings herrschte unter den nationalen Regierungen lange Zeit Uneinigkeit. Der Europäische Rat konnte sich erst im Mai diesen Jahres unter Führung der niederländischen Präsidentschaft auf einen gemeinsamen Weg mit dem Parlament einigen.

Wann die neue EU-Regulierung greifen wird, ist noch nicht abzusehen. EU-Rat und EU-Parlament müssen dazu den neuen Regeln noch offiziell zustimmen.  

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