344
Passwort vergessen

Apps in der Medizin

Unscharfe Grenzen

Unscharfe Grenzen

  • GesundheitsWirtschaft
  • Titel: Digitale Revolution
  • 02.03.2017

Gesundheits Wirtschaft

Ausgabe 5/2016

Seite 49

Apps erweisen sich als kleine Helfer im Handling von Gesundheitsinformationen. Doch wann ist eine App ein Medizinprodukt? Und ist ein solcher Status zwingend für eine Refinanzierung im GKV-Markt? Vieles ist noch ungeklärt. Der Markt ist in Bewegung. 

„Wir müssen das freie, teils chaotische Angebot im Internet und den App-Stores mit dem stark regulierten Gesundheitsmarkt zusammenführen“, sagt Dr. Alexander Schachinger, Geschäftsführer der EPatient RSD GmbH. Mit Fragen der Markteinführung befasst sich die Deutsche Gesellschaft für Telemedizin. „Voraussetzung ist ein Verfahren, das die Qualität der Apps transparent macht“, so Rainer Beckers, Vorstandsmitglied der DGTelemed und Geschäftsführer (Fachbereich Telemedizin) des ZTG. Künftig werde es darum gehen, in Kooperation mit den medizinischen Fachgesellschaften evidenzbasierte Apps zu entwickeln, die in das diagnostisch-therapeutische Setting eingebunden sind. Bedarf sieht er vor allem in der Nachsorge bei chronischen Erkrankungen, aber auch in der sekundären Prävention. Beckers: „In den Apps liegt die historisch einmalige Chance, das Leben der Patienten mobiler zu machen.“

Ausmaß der Risiken kaum erforscht

Laut der CHARISMHA-Studie 2016, gefördert vom Bundesministerium für Gesundheit, sind Gesundheits-Apps potenziell geeignet, das Selbstmanagement und die Therapietreue insbesondere bei den Lebensstil-induzierten Erkrankungen wie Diabetes Typ 2 zu verbessern. Damit ließen sich Kosten reduzieren und die Versorgungsqualität erhöhen, da unter anderem Menschen erreicht werden, die sonst einen weniger guten Zugang zu den Leistungsangeboten hätten. Andererseits konstatiert die Studie Risiken infolge von Fehlinformationen, Fehlfunktionen und fehlgeleiteter Bedienung. Welche Gesundheitsschäden daraus resultieren, sei kaum erforscht.

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bislang eine Meldung über ein Vorkommnis bei einer Medical-App eingegangen, das der Hersteller mit einem Softwareupdate beheben konnte. Ferner sind der Behörde drei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien bekannt, bei denen ein Zusammenhang zum Prüfprodukt, einer Medical-App, nicht ausgeschlossen werden kann.

Die wenigsten Apps erheben eigene Daten, abgesehen von Fragen zur Befindlichkeit. Dies kann sich ändern, wenn die Apps interagieren und ihre Daten in Beziehung setzen oder mit Sensoren verbunden werden, die weitere Informationen, zum Beispiel aus dem Schweiß oder der Pulsfrequenz, direkt verarbeiten, wie zum Beispiel ein bei der Food and Drug Administration (FDA) registriertes kabelloses Blutdruckgerät. Es würde ohne App nicht funktionieren, da mit deren Hilfe das Gerät gesteuert wird.

Die Entwicklung geht weiter. Dr. Jan Alexandersson, Leiter des AAL Competence Center beim Deutschen Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI), arbeitet seit fast zwei Jahren mit Partnern aus der Industrie an einem Projekt zur Früherkennung kardialer Risiken und Herzrhythmusstörungen mittels einer Selbstmonitoring-App. Hintergrund der Messung ist eine EKG-Auswertung, die der Patient über einen tragbaren EKG-Sensor und Standard-Messelektroden zu Hause ausführen kann. Die Daten werden via Bluetooth an sein Smartphone übertragen und weitergeleitet. Das Analyseergebnis kann der Patient über die App abrufen. Die Infarct Protect AG will Ende des Jahres für den Vertrieb der App eine Genehmigung bei der FDA beantragen. „Im nächsten Schritt wollen wir die App als Medizinprodukt nach hiesigen Maßstäben klassifizieren“, informiert Jürgen Vogelgesang, geschäftsführender Vorstand der Infarct Protect AG.

Anders als in den USA, wo die FDA rund 200 Apps gelistet hat, sind hier erst wenige Apps als Medizinprodukt klassifiziert. Dazu gehören Tinnitracks und CardioSecur. „Eine der Ursachen sind sicherlich die hohen Begleitkosten für das Risikomanagement und die Qualitätssicherung, die einer Zertifizierung üblicherweise vorangehen“, sagt Sebastian Vorberg, Fachanwalt für Medizinrecht und Vorstandssprecher des Bundesverbands Internetmedizin. Da für den Verband das Medizinprodukt als Goldstandard einer nachgewiesenen Qualität gilt, brachte er im November 2015 ein Qualitätssiegel heraus, dessen Anforderungskatalog den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes für die Risikoklasse 1 sowie den FDA-Anforderungen für medizinische Klassifikationen entspricht. Seither wären acht neue Zertifizierungsverfahren für Medical-Apps in Arbeit, berichtet Vorberg.

Einheitliche Definition steht noch aus

Die CE-Kennzeichnung eines Produktes setzt voraus, dass die App ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat, bei dem der Hersteller nachweisen muss, dass sein Produkt die technischen und medizinischen Leistungen in der von ihm beschriebenen Weise tatsächlich erfüllt. Die Abgrenzung, ob Wellness-App oder Medizinprodukt, leitet sich aus der Zweckbestimmung ab, die der Hersteller festlegt, sowie aus den Gebrauchsinformationen und Werbematerialien. In beiden Fällen haftet der Hersteller für die Sicherheit seines Produktes gemäß Zweckbestimmung. Entscheidend für die Abgrenzung ist, ob ein Anwendungsbezug zur Krankheit besteht, der über eine Informationsbereitstellung, Datenspeicherung, Kommunikations- und Suchfunktion hinausgeht. Das Verfahren schließt mit der Anzeige des Produktes beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ab.

Es gibt keine verbindliche Vorschrift, wie sich Lifestyle- und Gesundheits-Apps von Medizinprodukten oder auch In-vitro-Diagnostika abgrenzen lassen. Das 2014 erschienene Grünbuch der Europäischen Union über Mobile-Health-Dienste weist auf einen erheblichen Auslegungsspielraum hin. Um Anhaltspunkte für eine Abgrenzung zu geben, stellen die Dienststellen der Kommission seit 2012 laufend aktualisierte Orientierungshilfen bereit. Nach Information des BfArM ist ein Medizinprodukt unter anderem dann anzunehmen, wenn die App therapeutische Entscheidungen unterstützt oder mittels App die Medikamentendosierung berechnet wird. Weitere Anhaltspunkte, die eher für eine Klassifizierung als Medizinprodukt sprechen, liefern die Überwachung eines Patienten und die Erfassung von Daten und Messwerten, sofern die Ergebnisse Diagnose oder Therapie beeinflussen. Der Begriff App als solcher ist jedoch weder im Medizinproduktegesetz noch in der Europäischen Medizinprodukterichtlinie definiert. Maßgeblich sind die Bestimmungen, die allgemein für Software im medizinischen Kontext gelten.

Ob eine medizinische Zweckbestimmung vorliegt oder nicht, entscheidet sich mitunter aufgrund einer kleinen technischen Funktionsänderung. „Auch wenn eine App kein Medizinprodukt ist, kann sie von klinischem oder praktischem Nutzen sein und den Gesundheitsstatus positiv beeinflussen“, sagt Dr. Norbert Rösch, Professor für Medizininformatik an der Hochschule Kaiserslautern, Campus Zweibrücken. Im Zweifel entscheidet das BfArM auf Antrag einer Behörde, des Herstellers oder einer Benannten Stelle im Sinne des Medizinproduktegesetzes über die Einordnung. Bislang hat das BfArM vier Anträge beschieden, die alle von Herstellern eingereicht wurden. Dies sind eine App als Antibabypillen-Wecker, eine App mit Erinnerungs- und Tagebuchfunktion zu Einnahmezeiten von Arzneimitteln, eine zu Lehrzwecken für Ärzte sowie eine zur Betrachtung und Befundung medizinischer Bilder. Die Ergebnisse teilt die Behörde nicht mit. „Eine Auflistung der Entscheidung je App ohne entsprechende Detailkenntnisse wäre wenig aussagekräftig und würde im Zweifelsfall bei App-Entwicklern zu falschen Schlüssen führen, die sich nachteilig auswirken können“, informiert Pressesprecher Maik Pommer.

Wenn Apps als eigenständige Medizinprodukte eingestuft werden, unterliegen sie denselben Anforderungen wie andere Medizinprodukte und müssen bei höherer Risikoklasse eine klinische Prüfung mit Genehmigung des BfArM durchlaufen. Apps als Prüfprodukte sind jedoch selten. Sie machen weniger als vier Prozent aller genehmigungspflichtigen Studien aus. So wurden Apps für die Auswertung von Fragebögen, die Verwaltung von Blutzuckerwerten, die kognitive Verhaltenstherapie und die bildgesteuerte Positionierungshilfe für Knie- und Hüftprothesen geprüft. Die meisten medizinischen Apps, die als Standalone-Lösung am Markt sind, fallen unter die niedrigste Risikostufe, Klasse 1, da sie weder aktive diagnostische noch aktive therapeutische Produkte sind. Die Risikoeinstufung erfolgt nach den Regeln der Europäischen Medizinprodukterichtlinie. Eine Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugeordnet wie das Produkt selbst.

Jeder Fünfte nutzt Gesundheits-Apps

Noch kommen Gesundheits-Apps weniger stark zur Anwendung, als der Digitalisierungstrend vermuten ließe. Etwa jeder fünfte Internetnutzer hat hiermit Erfahrung, zeigt die diesjährige Online-Befragung von EPatient RSD, an der sich rund 10.000 Personen beteiligten. In der Regel basiert dies auf Eigeninitiative. Besondere Verträge gemäß dem Fünften Sozialgesetzbuch ermöglichen jedoch, dass eine App in die Versorgung einbezogen werden kann, zum Beispiel Tinnitracks, die es bei der Techniker Krankenkasse auf Vertragsrezept gibt.

Zur Verwendung von Apps in der Regelversorgung existiert kein Beschluss. Wenn für eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, die in der technischen Anwendung mit einer App ausgestattet ist, ein Antrag auf Bewertung für die vertragsärztliche Versorgung gestellt wird, muss sie die üblichen Verfahrensschritte der Methodenbewertung durchlaufen, heißt es beim Gemeinsamen Bundesausschuss. „Wie bei allen anderen Verfahren würde die Methode indikationsbezogen auf Nutzen, medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit geprüft“, sagt Dr. Harald Deisler, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Methodenbewertung. Insbesondere muss vor der Aufnahme in den Leistungskatalog ein Nutzennachweis für die patientenrelevanten Eckpunkte vorhanden sein. Eine grundsätzliche Klärung der Frage, welche Relevanz der Status einer App als CE-zertifiziertes Medizinprodukt hierbei haben sollte, liegt nicht vor.

Wenn Apps ein vollwertiger Teil der medizinischen Versorgung sein wollen, müssen sie ihre Wirksamkeit und Anwendung unter Beweis stellen und sich mit den Ergebnissen anderer Studien vergleichen lassen, legt die CHARISMHA-Studie nahe. Doch mangelt es an standardisierten Studiendesigns. Unklar ist zudem, inwieweit sich die Ergebnisse der Bewertung von Gesundheits-Apps auf die Lebenswirklichkeit der Nutzer übertragen lassen. Andererseits schließe eine fehlende Evidenz nicht grundsätzlich die Nützlichkeit einer App aus, so die Studie weiter. Gesundheits-Apps mit einem echten diagnostischen oder therapeutischen Anspruch, die den Medizinproduktebereich berührten, seien relativ selten. In der Zufallsstichprobe, die Wissenschaftler für ihre Studie gezogen hatten, war unter 641 Apps keine entsprechende enthalten.

Der Bedarf an Qualitätskriterien und Orientierung in diesem Marktsegment ist hoch. Auf EU-Ebene ist eine mHealth Assessment Guideline in Arbeit. Zudem soll ein Verhaltenskodex die Sensibilität der Hersteller für die Privatsphäre der Nutzer erhöhen und damit das Vertrauen der Bevölkerung in mHealth stärken. Welche der unzähligen Apps mit Gesundheitsbezug einen realen Nutzen für die Patienten haben und keine Spielerei sind, testet das ZTG auf appcheck.de künftig gemeinsam mit Betroffenen. Beckers: „Wir wollen die Apps herausfiltern, die wir guten Gewissens empfehlen können.“

Autor

Unsere Zeitschriften

f&w

Pflege und Krankenhausrecht

Empfehlung der Redaktion

Weitblick und Menschennähe: f&w gedenkt Michael Philippi mit Nachrufen des langjährigen Chefredakteurs Stefan Deges sowie des BDPK und öffnet das Archiv für Philippis Artikel aus der ersten f&w-Ausgabe aus dem Jahr 1984

Weitere Artikel dieser Ausgabe

Kontakt zum Kundenservice

Rufen Sie an: 0 56 61 / 73 44-0
Mo - Fr 08:00 bis 17:00 Uhr

Senden Sie uns eine E-Mail:
info@bibliomedmanager.de

Häufige Fragen und Antworten finden Sie im Hilfe-Bereich