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Medizinprodukterecht

Zur fragwürdigen Stellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn

  • Innovation
  • Medizinprodukterecht
  • 01.01.2014

Pflege- & Krankenhausrecht

Ausgabe 1/2014

 

Nach § 13 MPSV ist das BfArM für die Risikobewertung nach gemeldeten Vorkommnissen zuständig. Ob das Institut dieser Aufgabe ordnungsgemäß nachkommt, wird im vorliegenden Beitrag behandelt.

Problemstellung


In § 3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist geregelt, dass sich die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ergeben....

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