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Praxisfrage 155

Welche Informationspflichten hat der Hersteller?

  • Pflege- und Krankenhausrecht
  • Praxisfragen
  • 21.01.2019

Pflege- & Krankenhausrecht

Ausgabe 1/2019

Seite 32

Frage eines Leiters der Medizintechnik im Krankenhaus

In der Vergangenheit lieferten Hersteller in der Regel Informationen zum sicheren Betrieb von Medizinprodukten (wie etwa Art und Intervall von regelmäßigen Prüfungen, Wartungen oder die Angabe, dass keine Maßnahme außer einer Prüfung entsprechend der Unfallverhütungsvorschriften notwendig ist). Damit kamen die Hersteller ihrer Verpflichtung gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive – MDD), Anhang I, Kapitel 13.6,...

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