Nach § 13 MPSV ist das BfArM für die Risikobewertung nach gemeldeten Vorkommnissen zuständig. Ob das Institut dieser Aufgabe ordnungsgemäß nachkommt, wird im vorliegenden Beitrag behandelt.
Problemstellung
In § 3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist geregelt, dass sich die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ergeben.…
