EU-Verordnung zu klinischen Studien verabschiedet

Mit eindeutiger Mehrheit hat das EU-Parlament gestern die neue Verordnung über klinische Studien verabschiedet. Sie soll 2016 in Kraft treten und sieht vor, dass Forschungsergebnisse künftig – in voller Länge für Fachleute und ergänzend in einer laienverständlichen Zusammenfassung - in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert werden, unabhängig davon, ob sie den Erwartungen der Studieninitiatoren entsprechen oder nicht. Im Gegenzug werden die Genehmigungsverfahren in den Mitgliedsstaaten vereinheitlicht und verschlankt, um länderübergreifende Studien zu erleichtern.

Die neue Verordnung werde klinische Studien transparenter machen und Patienten, die neue und bessere Behandlungsoptionen bräuchten, Hoffnung geben, sagte die britische Parlamentsabgeordnete Glenis Wilmott, die Mitglied im Gesundheitsausschuss ist und die Verordnung mit eingebracht hatte. Auch für die Millionen Menschen in Europa, die an seltenen Erkrankungen litten, sei die Verordnung ein positiver Schritt, denn sie erleichtere die Durchführung grenzübergreifender Studien. „Es gibt einfach nicht genügend Patienten in einem Land allein, um neue oder verbesserte Behandlungen für seltene Erkrankungen zu entwickeln“, so Wilmott.

Die Verordnung erleichtert Dokumentationsverfahren und etabliert feste Fristen, innerhalb denen Mitgliedsländer auf Studienanmeldungen reagieren müssen. Gleichzeitig erhält die EU-Kommission die Möglichkeit, Überprüfungen anzuberaumen und die Nichtveröffentlichung von Studienergebnissen zu sanktionieren.

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) in Deutschland begrüßte den Beschluss des EU-Parlaments. Die neue Verordnung sorge für den Abbau von Bürokratie bei Studienanträgen in Europa, wahre aber die hohen medizinischen und ethischen Standards für die Studienteilnehmer, sagte vfa-Chefin Birgit Fischer heute in Berlin. Allerdings helfe die Neuregelung nicht dabei, „das gravierendste Hindernis für mehr klinische Studien in Deutschland zu beseitigen: dass eine Studiengenehmigung Monate auf sich warten lässt, sobald zur Studie eine Röntgenuntersuchung gehört. Denn dann muss auch das Bundesamt für Strahlenschutz zustimmen, das keinen Terminvorgaben folgt.“