EU-Parlament will Implantate strenger überwachen

Das EU-Parlament will deutliche Konsequenzen aus den Skandalen um fehlerhafte Implantate ziehen: In einer ersten Lesung stimmten die Abgeordneten in dieser Woche mit deutlicher Mehrheit für schärfere Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren. Danach sollen die Rechtsvorschriften der EU für Medizinprodukte künftig auch für medizinische Implantate gelten, eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein und die Hersteller strengeren Informationspflichten unterliegen. Damit wollen die Parlamentarier eine höhere Patientensicherheit erreichen, ohne innovative Hersteller zusätzlich zu belasten.

„Ärzte haben uns immer gesagt, dass Hunderte Hüftersatzprodukte Mängel aufweisen und unter neuen Leiden für die Patienten und Aufwendung hoher Kosten für die Gesundheitssysteme wieder entfernt werden müssen“, sagte die deutsche Vizepräsidentin des Parlaments Dagmar Roth-Berendt (SPD), die den Entwurf eingebracht hatte. „Wir brauchen ein besseres System.“

Mit den eingebrachten Änderungen will das Parlament höhere Hürden für den Marktzugang von Medizinprodukten etablieren, um sicherzustellen, dass unsichere Produkte, die unzureichend kontrollierten Versuchen unterzogen wurden, nicht mehr verwendet werden können. Dazu sollen Prüfstellen künftig ein ständiges Team eigener Experten mit entsprechender Qualifikation beschäftigen müssen und soll eine neue Gruppe von Prüfungsstellen, die Medizinprodukte mit hohem Risiko beurteilen, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur ausgewählt werden. Zudem soll ein Implantationsausweis für Patienten eingeführt werden, um diese warnen zu können, falls Probleme mit ähnlichen Produkten auftreten.

Der Entwurf soll die Grundlage für die Arbeit des nächsten Parlaments nach den EU-Wahlen im Mai bilden. EU-Verbraucherkommissar Neven Mimica begrüßte das Votum der Abgeordneten. Es ebne den Weg für eine schnelle Annahme einer neuen Verordnung unter dem Mandat des Europäischen Parlaments. Nun sei der Rat an der Reihe, seine Position zügig zu beschließen, damit die Gesetzgebung so schnell wie möglich angenommen werden könne. „Das ist äußerst wichtig, um ein hohes Niveau an Sicherheit für europäische Konsumenten und Patienten zu sichern und Europa als Standort für führende Innovation in diesem Bereich zu bewähren“, so Mimica.