Ministerrat stimmt Verordnung zu klinischen Prüfungen zu

Nach dem Parlament hat nun auch der Ministerrat der Europäischen Union (EU) der neuen Verordnung über klinische Prüfungen zugestimmt. Sie löst damit die bisher geltende EU-Richtlinie ab und soll nach der Einrichtung eines elektronischen Einreichungsportals mit angeschlossener Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur ab 2016 Anwendung finden. Dann sollen sämtliche Forschungsergebnisse aus klinischen Studien erfasst werden und gleichzeitig die Bedingungen für Prüfungen mit Humanarzneimitteln EU-weit vereinfacht und einheitlich sein.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) sieht in der Verordnung einen Garanten für mehr Transparenz. Unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Vorschriften würden neben den wissenschaftlichen auch für Laien verständliche Zusammenfassungen von Ergebnissen öffentlich zugänglich gemacht. Patienten in der gesamten EU könnten zudem durch die Etablierung neuer Behandlungskonzepte und neuer Arzneimittel in den klinischen Prüfungen profitieren. Durch die intensive Mitarbeit auf EU-Ebene habe das BMG zudem sichergestellt, dass das jetzige deutsche Schutzniveau für Prüfungsteilnehmer und die Einbeziehung einer Ethik-Kommission in den Genehmigungsprozess in der neuen Verordnung verankert seien.

Auch die Bundesärztekammer begrüßte die neue Verordnung im Grundsatz. „Wir sehen in der Verordnung eine Reihe positiver Aspekte verwirklicht, beispielsweise das Verfahren der klinischen Prüfungen multinational auszurichten und zu entbürokratisieren. Davon kann insbesondere die unabhängige Forschung profitieren“, sagte Ärztepräsident Frank Ulrich Montgomery. Er mahnte aber zugleich, der Patientenschutz müsse immer an höchster Stelle stehen. Darum sei kritisch zu hinterfragen, dass offenbar unter bestimmten Umständen eine Zweitnutzung von Daten klinischer Prüfungen mit einer "Blanko-Einwilligung" möglich sein solle. „Eine Aufweichung des Patientenschutzes darf es nicht geben. Dies wäre ein Widerspruch zu den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki", sagte Montgomery heute in Berlin. „Unser kritisches Augenmerk muss daher jetzt den in Entwurf befindlichen Bestimmungen zu einer Datenschutz-Grundverordnung gelten, auf die die Verordnung zu klinischen Prüfungen mittelbar Bezug nimmt."