EU-Ministerrat beschließt Position für Medizinprodukte

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Die Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsländer haben vergangene Woche ihre Position für die Reform des Zulassungsverfahrens von Medizinprodukten beschlossen, wie auf der Internetseite des Europäischen Rates zu lesen ist. Medienberichten zufolge wurde der Beschluss gegen die Stimme Deutschlands gefasst. Der Rat unter der Führung der lettischen Präsidentschaft kann nun mit dem Europäischen Parlament Verhandlungen starten über einen Kompromiss zur Verschärfung des Zulassungsverfahrens von Medizinprodukten.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) verwies in einer Stellungnahme darauf, dass die EU-Kommission bereits im Oktober 2013 für Verbesserungen bei den Zulassungsverfahren gesorgt habe, etwa indem die benannten Stellen – in Deutschland etwa Tüv und Dekra – als Zulassungsinstanzen stärker kontrolliert und überwacht werden. Dagegen lehnt der BVMed unter anderem das vom Rat nun geplante sogenannte Scrutiny-Verfahren ab, nach dem Implantate der höchsten Risikoklasse künftig von einer gesonderten Expertenkommission auf EU-Ebene geprüft werden sollen.

Entgegengesetzt positionierte sich der Verband der Ersatzkassen (VDEK): „Ein paar mehr Rechte und Kontrollpflichten für die ‚Benannten Stellen‘ wie sie jetzt der Rat vorschlägt, sorgen nicht für mehr Patientensicherheit. Die Bundesregierung sollte daher ihre bisherige Haltung überdenken und sich für ein sicheres und effektiveres Zulassungsverfahren, angesiedelt bei der EMA, einsetzen", sagte der VDEK-Verbandsvorsitzende Christian Zahn laut einer Pressemitteilung. Der VDEK fordert nach amerikanischen Vorbild eine einheitliche staatliche EU-Zulassungsbehörde für Medizinprodukte analog zum System bei Arzneimitteln.

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