Neue Regeln für Medizinprodukte rücken näher

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Die neuen EU-Regeln zur Zulassung von Medizinprodukten für den Einsatz in Krankenhäusern und dem ambulanten Sektor rücken ein Stück näher. Morgen soll die erste Runde des sogenannten Trilogs starten, also der Verhandlungen zwischen EU-Kommission, europäischem Parlament und dem Rat der nationalen Regierungen. Letztere hatten das Tor für die Verhandlungen nach monatelangem Ringen vergangene Woche geöffnet und sich auf eine eigene Position verständigt. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) plädierte in einer Pressemitteilung für eine europaweit einheitliche Überwachung der Benannten Stellen, die für die Zulassung von Medizinprodukten verantwortlich sind, in Deutschland also etwa Tüv und Dekra. Außerdem müssten für diese Stellen schärfere Anforderungen gelten. Ablehnend äußerte sich der BVMed gegenüber dem sogenannten „Scrutiny Verfahren", bei dem jeder Zulassungsantrag für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission gemeldet werden muss.

Florian Lanz, Sprecher des Spitzenverbands der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), sagte auf Anfrage des BibliomedManagers zum Start des Trilogs: „Für die Menschen in Europa erhoffen wir uns von dem anstehenden Kompromiss, dass sinnvolle Maßnahmen zur Verschärfung der Marktzugangsregeln für Hochrisiko-Medizinprodukte, die wirklich geeignet sind die Patientensicherheit zu verbessern, nicht vollständig auf der Strecke bleiben." Es dürfe bei solchen Medizinprodukten nicht länger nur darum gehen, ob sie technisch funktionieren, sondern darum, ob sie den kranken Menschen tatsächlich helfen.

 

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