Fachgesellschaften erarbeiten Empfehlungen für sichere Medizinprodukte

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Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) hat gemeinsam mit der Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) eine Empfehlung zur Innovationsprüfung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten vorgelegt. Weil die Europäische Union nach dem Skandal um Brustimplantate eine sogenannte Medical Device Regulation entwickelte, die im kommenden Jahr in nationales Recht umgesetzt wird, wollen beide Fachgesellschaften sicherstellen, dass eine neue nationale Richtlinie die Sicherheit von Medizinprodukten und den Nutzen für das Wohl der Patienten gewährleistet, heißt es in einer Mitteilung. In ihrer Stellungnahme empfehlen DGCH und DGBMT eine gestufte Prüfung von risikoreichen Medizinprodukten der Klasse IIb und III mithilfe eines mehrstufigen Verfahrens. Sie fordern, dass ihre Expertise in die neue nationale Richtlinie einfließt.

Im ersten Schritt sieht das Verfahren Laborprüfungen vor. Sie sollen zeigen, ob das Medizinprodukt sicher ist und seinen angestrebten Nutzen tatsächlich erreicht. Anschließend werden neue Medizinprodukte mit bereits vorhandenen Standards verglichen. Beide Fachgesellschaften raten hier zu zufallsverteilten klinischen Studien mit Kontrollgruppen. Das Bewertungsverfahren unterstütze Forschung und Entwicklung in der Medizintechnik und erlaube es allen Akteuren im Gesundheitssystem, die medizinische Wirksamkeit technischer Innovationen besser zu beurteilen.

 

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