Regierung regelt klinische Studien neu

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Das Bundeskabinett hat am Mittwoch den Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen, heißt es in einer Mitteilung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG). Das Gesetz soll im August 2016 in Kraft treten. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) erklärte nach der Kabinettssitzung: „Hochwertige klinische Prüfungen sind eine Voraussetzung für einen schnellen und sicheren Zugang zu neuen Arzneimitteln. Dabei müssen die notwendigen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Bürgerinnen und Bürger und ein reibungsloses Genehmigungsverfahren Hand in Hand gehen."

Mit dem Gesetz werden unter anderem Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich wurden, etwa bestimmte Voraussetzungen für die Ethik-Kommissionen und neue Aufklärungspflichten für Studienteilnehmer.  Um den Patientenschutz weiter zu verbessern, werde im AMG geregelt, dass eine Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln grundsätzlich nicht erfolgen darf, wenn die Verschreibung offenkundig nicht nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde, teilte das BMG weiter mit.  Vor dem Hintergrund der Erfahrungen bei der Bekämpfung des Ebolafiebers in Afrika werde ferner klargestellt, dass Ausnahmeregelungen des AMG (zum Beispiel die Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels oder Impfstoffes) und der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung auch zum Zwecke einer Beteiligung an internationalen Hilfsaktionen griffen.

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