Medikamente: Beschleunigte Zulassung soll Ausnahme bleiben

Die bisherigen Standards zur Zulassung neuer Medikamente sollten nicht aufgeweicht werden, warnte heute der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Berlin. Er reagiert damit auf aktuelle Debatten auf europäischer Ebene, die Zulassungsprozesse künftig deutlich zu verkürzen. Das könne zulasten der Patienten gehen, kontert der GKV-Spitzenverband. „Beschleunigte Zulassungen von Arzneimitteln müssen daher Ausnahmen für echte medizinische Versorgungslücken bleiben", sagte Johann-Magnus von Stackelberg vom GKV-Vorstand. „Nur hier ist es zu rechtfertigen, dass der sehr frühe Markzugang mögliche Fehleinschätzungen zu Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen aufgrund der dünnen Datenlage zum Zeitpunkt der Zulassung mit sich bringt."

Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes muss eine solide wissenschaftliche Evidenzgrundlage für die Prüfung von Wirksamkeit und Risiko neuer Arzneimittel vor ihrer Zulassung weiterhin oberste Priorität haben. „Wir dürfen nicht hinter den Sicherheitsstandard zurückfallen, den der Gesetzgeber aufgrund der leidvollen Erfahrungen mit dem Contergan-Skandal in den 1970er Jahren gesetzt hat", so von Stackelberg.