Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) will die sogenannte „Personalisierte Medizin" fördern. „Dazu wird das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Regelungen zur Erstattung von diagnostischen Verfahren verbessern", heißt es in einer Pressemitteilung der Bundesregierung zum Abschluss des Pharmadialogs, dessen Ergebnisse am Dienstagvormittag von Gröhe, Bundessforschungsministerin Johanna Wanka (CDU) und Staatssekretär Reiner Sontowski sowie von Vertretern der Pharmaindustrie und der Gewerkschaft IG BCE in Berlin vorgestellt wurden. Offen ist nach Informationen des BibliomedManagers noch, ob es eine gesetzliche Regelung oder einen Auftrag an die Selbstverwaltung geben wird. Ziel der Regierung sind demnach neue Abrechnungsziffern für die Diagnostik in der personalisierten Medizin.
Mit einem Referentenentwurf für das neue Pharmagesetz ist bis zum Sommer zu rechnen. In das Gesetz sollen zahlreiche Detailregeln für die Aufnahme von Medikamenten in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) fließen. Es geht um eine Reform des Prozesses der Nutzenbewertung. Unter anderem soll die freie Preisfestlegung von neuen Medikamenten durch den Hersteller im ersten Jahr nach der Zulassung begrenzt werden. Erweist sich ein Präparat als Umsatztreiber, soll der üblicherweise erst ein Jahr nach Ende der Preisverhandlung zwischen GKV und Hersteller festgelegte Preis rückwirkend gelten. Zur Identifizierung wird eine Umsatzschwelle festgelegt, über deren Höhe aber noch verhandelt wird. Nach Vorstellungen des Bundesgesundheitsministeriums soll diese deutlich unter 500 Millionen Euro liegen. Nur der Umsatz über der Schwelle soll unter die rückwirkende Preisbindung fallen.
Eine „Nutzen-Ampel" in Arztpraxen ist dagegen nicht geplant. Diese fordern der Vorsitzende des Sachverständigenrates Gesundheit und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) Ferdinand Gerlach sowie der stellvertretende Vorsitzende des GKV-Spitzenverbandes Johann-Magnus von Stackelberg in der aktuellen Ausgabe des Entscheidermagazins „GesundheitsWirtschaft" mit dem Thema „Nutzen – wie viel Evidenz verträgt der Patient?".
Um Lieferengpässe bei Arzneimitteln künftig zu vermeiden, sollen die freiwilligen Melderegister beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gestärkt werden. Insbesondere soll das PEI künftig bei Impfstoffen über die Anzahl und Größe von in Deutschland staatlich freigegebenen Impfstoffchargen informieren können. Es werde ein „Jour Fixe" unter Beteiligung der Bundesoberbehörden und Fachkreise eingerichtet, der die Versorgungslage beobachten und bewerten solle. Die Pharmaindustrie habe sich verpflichtet, die Zulassungsbehörden und Kliniken über drohende Lieferengpässe bei wichtigen Wirkstoffen frühzeitig zu informieren. Eine Liste versorgungsrelevanter, engpassgefährdeter Arzneimittel solle dabei helfen, gezielt die Versorgung mit diesen Arzneimitteln sicherzustellen. Sollten die vereinbarten Maßnahmen nicht greifen, werde das BMG prüfen, ob eine gesetzliche Meldepflicht eingeführt werden müsse.
Um den Innovationsstandort Deutschland zu fördern, hat das Bundesforschungsministerium (BMBF) zugesagt, seinen Förderschwerpunkt „Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung" weiterzuführen. Damit würden wissenschaftsinitiierte klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten („Reviews") unterstützt, heißt es in der Broschüre zum Pharmadialog. Sollten für Studien strahlenschutzrechtliche Genehmigungen erforderlich sein, sollen diese künftig schneller erfolgen. Dazu werde das zuständige Bundesumweltministerium noch 2016 einen Referentenentwurf für ein Gesetz vorlegen.
Weitere Ergebnisse des Pharmadialogs sind bessere und teils gesetzliche Möglichkeiten und Vorschriften für die Kostenerstattung von Reserveantibiotika, eine Harmonisierung der erforderlichen Studien bei der Marktzulassung und der Nutzenbewertung, Vorlauffristen für Pharmaunternehmen bei Rabattverträgen sowie flexiblere Vorgaben zur Vergleichstherapie bei der Nutzenbewertung. Außerdem soll der vereinbarte Preis zwischen Krankenkassen und Pharmaunternehmen künftig nicht mehr öffentlich zugänglich sein.