G-BA muss schon wieder nachbessern

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Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von neuen Methoden mit Medizinprodukten im Krankenhaus nur in Teilen genehmigt. Das geht aus einem Schreiben des BMG an den G-BA hervor, das BibliomedManager vorliegt. Das oberste Gremium der Selbstverwaltung muss somit abermals nachsitzen, nachdem das BMG bereits die Abstimmungsregeln im G-BA für die Sicherstellungszuschläge für Krankenhäuser kassiert hatte.

Inwieweit die Nicht-Genehmigung der vollen Verfahrensordnung Auswirkungen auf den Zeitplan hat, in dem die Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten höherer Risikoklassen beantragt werden können, ist noch nicht absehbar. Der G-BA teilte auf Anfrage mit, dass man das Schreiben des BMG vom 13. Mai erst prüfen müsse. Das BMG teilt offenkundig einige Kritikpunkte an der Verfahrensordnung, die zuvor der Bundesverband Medizintechnologie geäußert hatte.

Konkret bemängelt das BMG etwa, dass der G-BA Krankenhäuser von der Anwendung neuer Methoden ausschließen will, wenn diese nicht im Rahmen von klinischer randomisiert-kontrollierter Studien an der Erprobung der Methoden teilnehmen. Der G-BA-Beschluss widerspricht laut BMG dem „allgemeinen in der Krankenhausversorgung geltenden Prinzip der gesetzlichen ‚Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt‘", weil der Rahmen für die Studien und die Erprobung der neuen Methode in der Verfahrensordnung des G-BA so geregelt sei, dass die Anzahl der Krankenhäuser, die überhaupt an solchen Studien teilnehmen können, eingeschränkt werden könne.

Des Weiteren habe der Gesetzgeber klar formuliert, dass eine Benachteiligung von Patienten vermieden werden solle, die beispielsweise aufgrund methodischer Anforderungen nicht an einer Studie teilnehmen können.  Auch diese Patienten sollen nach dem Willen des Hauses von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) aber mit neuen Methoden behandelt werden können. „Bei der Behandlung dieser Patientengruppe kommt eine ergänzende Erhebung flankierender Daten im Sinne einer Beobachtungsstudie in Betracht, die in die Auswertung der Erprobung mit einfließen", heißt es in dem Brief.

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