G-BA beantwortet Fragen zu NUBs

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Das Verfahren für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten im Krankenhaus wird durch die Einführung der Nutzenbewertung für solche Methoden deutlich komplexer. Das wurde am Freitag auf einer Informationsveranstaltung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) deutlich. Die G-BA-Verantwortlichen bemühen sich jedoch, Antragstellern zu helfen.

Künftig müssen alle NUB-Anfragen mit Medizinprodukten, die noch nicht in der Versorgung eingesetzt werden, neben dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) auch beim G-BA beantragt werden. Das sagte Andreas Propp von der G-BA-Rechtsabteilung bei der Veranstaltung. Der G-BA fällt dann die Entscheidung, ob hinter der Methode ein neues wissenschaftlich-theoretisches Konzept steht. Falls die Frage bejaht wird, müssen entsprechend umfangreiche Studien angefertigt werden, um den Zusatznutzen des Produkts im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren zu belegen. Aufgabe des antragstellenden Krankenhauses ist es, beim InEK zu erfragen, ob eine Methode wirklich neu ist. Wie genau das vonstatten gehen wird, ist aber noch nicht klar.

Das Krankenhaus kann künftig Anträge auch gegen den Willen des Herstellers stellen, es muss lediglich bekunden, dass es sich mit dem Hersteller „ins Benehmen" gesetzt hat. Kommt es nach Antragstellung zu keiner Studie, scheidet das Produkt aus der Versorgung in Deutschland komplett aus. Allerdings übernimmt der G-BA in Teilen die Kosten von Studien. Es ist nach den Worten von Dietrich Sonntag, Leiter der Abteilung Methodenbewertung und veranlasste Leistungen beim G-BA, ausreichend, wenn ein Krankenhaus einen NUB-Antrag stellt. Sollten mehrere Krankenhäuser unabhängig voneinander Anträge stellen, werde der G-BA diese bündeln. Die Anträge müssen bis in den Herbst gestellt werden, der G-BA wird dann bis zum 15. Februar des Folgejahres entscheiden, ob eine Studie erstellt werden muss.

Derzeit können jedoch noch keine Anträge gestellt werden, da Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) die Verfahrensordnung, die sich der G-BA gegeben hat, nur in Teilen genehmigt hat. Strittig ist nach wie vor die Frage nach den Studiendesigns. Während der Gesetzgeber darauf pocht, dass nicht nur sogenannte randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zum Einsatz kommen, sondern auch Möglichkeiten für Erfahrungs- und Beobachtungsstudien bleiben, versucht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das die Nutzenbewertung im Auftrag des G-BA am Ende durchführen wird, den Schwerpunkt weiter auf RCT zu legen. „Beobachtungsstudien dürfen nicht dazu führen, dass Patienten von RCT fernbleiben", warnte IQWiG-Vertreter Stefan Sauerland auf der Konferenz.

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