EU einigt sich auf Reform der Medizinprodukte-Zulassung

Nach jahrelangen Diskussionen haben sich EU-Kommission, nationale Regierungen und Europäisches Parlament auf schärfere Regeln bei der Zulassung von Medizinprodukten geeinigt. Die niederländische Präsidentschaft und Vertreter des EU-Parlaments hätten sich auf eine gemeinsame politische Linie verständigt, teilte der EU-Rat – die Vertretung der nationalen Regierungen in Brüssel – am Mittwochabend mit. Die erzielte Einigung werde die Gesundheit der Patienten verbessern und helfen, die Lebensqualität behinderter Menschen zu erhöhen. „Er wird außerdem gleiche Wettbewerbsbedingungen für die 25.000 Hersteller von Medizinprodukten in der EU schaffen, von denen viele kleine und mittlere Unternehmen sind und die mehr als eine halbe Million Personen beschäftigen", sagte die niederländische Gesundheitsministerin Edith Schippers.

Der weitere Prozess zur Umsetzung der neuen Regulierung für Medizinprodukte (MDR) sieht nun wie folgt aus: Am 17. Juni befasst sich der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Mitgliedsstaaten (Coreper) sowie der Rat „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz" (Epsco) mit der MDR. Für den weiteren Gesetzgebungsprozess müssen diese den Kompromiss billigen. Anschließend ist der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (Envi) des EU-Parlaments an der Reihe. Stimmt dieser ebenfalls zu, folgt eine dreimonatige rechtliche und sprachliche Prüfung des Textes.

Im Herbst könnte dann ein formaler Beschluss durch den Ministerrat und das Parlament erfolgen. Nach Inkrafttreten der Regulierung würde eine dreijährige Übergangsphase erfolgen. Die Details des Kompromisses sind noch nicht veröffentlicht. Bereits Ende 2013 hatte das Parlament einen Beschluss gefasst, der weitgehend auf der Linie der Kommission gelegen hatte.