MedTech-Hersteller zufrieden mit EU-Regulierung

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Einigung zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen „guten Kompromiss" bezeichnet. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt erklärte zum jetzt vorliegenden konsolidierten englischsprachigen MDR-Text laut einer Pressemitteilung, mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau „auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben. Als Beispiele nennt der BVMed die verpflichtende Einführung eines Implantate-Passes, die Einführung der „verantwortlichen Person" nach dem deutschen Vorbild des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten sowie die Orientierung an den deutschen Regelungen zur Durchführung von unangekündigten Kontrollen bei Herstellern.

Auch die Harmonisierung der nationalen Marktüberwachung in den EU-Mitgliedstaaten orientiere sich an der Koordination der Marktüberwachungs-Maßnahmen in Deutschland, führt der BVMed aus. Weitere Aspekte seien die Pflicht zum Unterhalt einer Haftpflichtversicherung beziehungsweise die ausreichende Bildung von Rücklagen für Schadensfälle nach dem Vorbild der deutschen Betriebshaftpflichtversicherung und die Verschärfung des Schutzes der Patientendaten. Zu den weiteren Maßnahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung gehöre, dass die klinische Bewertung verschärft wird. Die Transparenz des Marktgeschehens wird durch die europaweite Datenbank Eudamed verbessert. Außerdem wird das "System der einmaligen Produktnummer" (UDI - Unique Device Identification) verpflichtend eingeführt.

Nach wie vor kritisch beurteilt der BVMed das neue Scrutiny-Verfahren für bestimmte Medizinprodukte höherer Klasse, ein zusätzliches Prüfverfahren über das Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stellen hinaus. Die Benannten Stellen – in Deutschland etwa der Tüv – sind in der EU für die Zulassung verantwortlich. Zwar ist das Verfahren laut BVMed im Vergleich zu den ursprünglichen Plänen des Europäischen Parlaments nun besser ausgestaltet, die Regelung werde aber bei MedTech-Innovationen zu weiteren zeitlichen Verzögerungen infolge von Doppelprüfungen führen, ohne die Patientensicherheit zu erhöhen. Positiv bewertet der BVMed, dass das Expertenkomitee, welches das Scrutiny-Verfahren durchführt, von der Europäischen Kommission überwacht wird sowie klare zeitliche Fristen vorgegeben werden.

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