vdek macht sich für europäische Zulassungsstelle für Hochrisikomedizinprodukte stark

Der Verband der Ersatzkassen (vdek) will Medizinprodukte in Deutschland sicherer machen. Anlässlich der Vorstandssitzung der Association Internationale de la Mutualitè (AIM) gestern in Hamburg forderte vdek-Vorsitzender Christian Zahn die Einrichtung einer europäischen zentralen Zulassungsstelle für Hochrisikomedizinprodukte und appellierte an die Bundesregierung, sich hierfür im Europäischen Rat in Brüssel stark zu machen. Im Lauf des Frühjahrs 2014 ist mit einer diesbezüglichen Entscheidung des EU-Parlamentes zu rechnen.

Kernstück der Forderung ist, dass Medizinprodukte künftig nach einheitlichen Kriterien und nur von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft und zugelassen werden dürfen. Es sei nicht ausreichend, „Medizinprodukte nur national durch private ‘Benannte Stellen‘ wie den TÜV Rheinland im Rahmen eines CE-Zertifizierungsverfahrens zuzulassen und mit ein paar mehr Rechten und Kontrollpflichten auszustatten“, sagte Zahn. „Wir wollen bei den Hochrisikoprodukten das gleiche Verfahren wie bei der Zulassung von Arzneimitteln“.

Zahn kritisierte, dass sich die Bundesregierung derzeit schützend vor die deutsche Medizinprodukteindustrie stelle. Dies sei nicht nachvollziehbar, da Hochrisikomedizinprodukte nur rund zwei Prozent des Gesamtumsatzes ausmachten. „Patienteninteresse muss über industriepolitischen Interessen stehen. Das wäre ein sehr gutes Signal in Richtung Europa“, sagte Zahn.

Darüber hinaus sprach sich die vdek-Vorstandsvorsitzende Ulrike Elsner für eine stärkere Nutzenorientierung von Hochrisikomedizinprodukten auch in Deutschland aus. Diese sollten in speziellen Behandlungszentren getestet werden. Für langlebige Implantate forderte Elsner die Einführung von Medizinprodukteverzeichnissen ähnlich dem vor zwei Jahren ins Leben gerufenen Endoprothesenregister. Damit könnten Erkenntnisse über Risiken und Nebenwirkungen bei Daueranwendung im Menschen gewonnen werden.