Mimica: EU-Medizinprodukterichtlinie könnte im Herbst in Kraft treten

Die erste Lesung der neuen EU-Richtlinie für die Zulassung von Medizinprodukten im Europäischen Parlament soll am 17. April stattfinden. Das sagte der zuständige EU-Kommissar für Verbraucherschutz Neven Mimica am Freitag in Berlin. Es sei nun offensichtlich, dass die neuen Regeln nicht mehr in dieser Legislaturperiode rechtskräftig würden. Das neue Parlament wird im Mai gewählt. In der EU gilt aber anders als etwa bei den Legislaturperioden des Bundestages nicht der Grundsatz der Diskontinuität, so dass das neue Parlament an den bisherigen Gesetzgebungsprozess anknüpfen kann.

Mimica hofft, dass die Regierungen im EU-Rat bis Juni eine gemeinsame Position zu der vom EU-Parlament bereits beschlossenen Regulierungsreform finden. Dann könne die neue Richtlinie bis Oktober in Kraft treten, also noch unter der derzeitigen Kommission. Es sei „sehr wichtig“, dass die neuen Regeln kämen.

Der EU-Kommissar wies darauf hin, dass auch die Verhandlungen über ein Freihandelsabkommen mit den USA Einfluss auf den rechtlichen Rahmen der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in der EU haben werde. Allerdings wolle er verhindern, dass dadurch eine zentrale EU-Zulassungsbehörde durch die Hintertür eingeführt werde. Der Vorschlag der Kommission und des Parlaments setze weiter auf eine Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten durch nationale Behörden und benannte Stellen wie TÜV und Dekra. Europa werde „die relativ kurze Dauer“ beim Marktzugang innovativer Produkte behalten, versprach Mimica. Dies hatte er bereits im November im Interview mit dem Fachmagazin „Gesundheitswirtschaft“ versprochen.