Mit der zunehmenden Auswahl an Software-Medizinprodukten stellt sich für Betreiber vermehrt die Frage, wie deren Beschaffung und Integration, Eigenentwicklung oder Anpassung korrekt zu bewerkstelligen ist. Unser Autor unterscheidet eigenständige Produktlösungen, inkorporierte Software als Komponente in einem medizinischen Gerät und medizinische IT-Netzwerke. Ein Überblick zu Richtlinien, Normen und Definitionen.
In der Europäischen Union gibt es aktuell drei Richtlinien für Medizinprodukte:
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