Angesichts möglicher Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten will die Bundesregierung erreichen, dass strengere EU-Vorgaben erst später greifen als bisher geplant. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) fordert gemeinsam mit 19 weiteren Staaten längere Übergangsfristen, etwa für chirurgische Instrumente, heißt es laut Medienberichten in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion.
Die Bundesregierung befürchtet Schwierigkeiten bei der Zertifizierung von Medizinprodukten, weil sich die Benennung der Prüfstellen für Medizinprodukte hinzieht. Laut Angaben der Bundesregierung sind bislang nur der TÜV Süd und das BSI-Institut in Großbritannien als Benannte Stellen zugelassen. „Versorgungsengpässe können – Stand heute – nicht ausgeschlossen werden“, zitiert das Deutsche Ärzteblatt aus der Antwort der Bundesregierung.
Der Zeitdruck entsteht durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab Mai kommenden Jahres greifen soll. Die Medizinprodukte-Hersteller müssen nun viele Produkte neu zertifizieren lassen. Gleichzeitig müssen die Benannten Stellen künftig einheitlich benannt und überwacht werden. Ein baldiger Brexit könnte die Probleme verschärfen. Wegen der möglichen Versorgungsengpässe gebe es „dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene“, heißt es in der Regierungsantwort. Laut Medienberichten soll sich Spahn auf der jüngsten Sitzung der EU-Gesundheitsminister nun dafür eingesetzt haben, die Übergangszeit um weitere vier Jahre, bis 2024, zu verlängern.
