Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die im Mai in Kraft getreten ist, wird nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnik (BVMed) den Aufwand und die Kosten der klinischen Bewertung von Medizinprodukten erheblich erhöhen sowie zu Engpässen bei der Verfügbarkeit der Benannten Stellen führen. Der Verband zitiert in einer Pressemitteilung Frank Matzek vom Implantate-Hersteller Biotronik, der auf dem gestrigen BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht von einer Vervierfachung des Aufwandes für die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten durch die MDR sprach. Bereits vergangene Woche hatte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt (Foto) angemahnt, dass die MedTech-Unternehmen „pragmatische Lösungen für die Umsetzung der neuen Regelungen“ bräuchten.
Die Zahl der Benannten Stellen, die Medizinprodukte zertifizieren, ist laut BVMed in den vergangenen Jahren deutlich zurückgegangen (seit dem Jahr 2013 von 85 auf 56) und wird – auch infolge des Brexits – weiter zurückgehen. Für die Hersteller ergebe sich daraus eine große Unsicherheit, mit welcher Benannten Stelle sie wann künftig zusammenarbeiten könnten.
