Das geistige Eigentum kleiner und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen ist bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) offenbar gefährdet. Darauf verweist der Bundesverband Medizintechnik (BVMed) in einer Pressemitteilung. Demnach geht es um die Frage, ob nach der MDR der Hersteller, der ein Medizinprodukt unter seinem Namen in Verkehr bringt, physisch über die komplette Technische Dokumentation verfügen muss. Das würde bedeuten, dass die Lieferanten von Produkten, Komponenten oder Vormaterialien die kompletten technischen Unterlagen freigeben müssten, heißt es in der Mitteilung. "Das kann die Existenz zahlreicher Mittelständler in unserer Mitgliedschaft bedrohen. Wir brauchen vom europäischen Gesetzgeber eine Lösung dieses Problems", sagte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt.
Der BVMed rät seinen betroffenen Mitgliedern, im Gespräch mit Behörden und Benannten Stellen über Optionen für eine rechtskonforme Umsetzung der MDR-Anforderungen zu diskutieren und nennt auf seiner Website beispielhaft drei Lösungsansätze.
