Die Zahl der Prüf- und Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte ist von ursprünglich etwa 80 auf nun 55 zurückgegangen. Das geht aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der Bundestagsfraktion der Linken hervor. Zudem werde sich die Zahl dieser Benannten Stellen voraussichtlich weiter reduzieren, heißt es in der Antwort der Bundesregierung. Grund für die künftige Entwicklung seien die Vorgaben in der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die im Mai 2020 in Kraft treten wird. In der MDR sind die Anforderungen an die Organisation, Ausstattung und Arbeitsweise der Benannten Stellen deutlich detaillierter und strenger geregelt als bisher. Dies werde zu einem weiteren Rückgang beitragen, so die Bundesregierung.
Im Zuge der Berichterstattung der sogenannten Implant Files waren unter anderem die Benannten Stellen in die Kritik geraten. Dabei wurde kritisiert, dass nicht staatliche, sondern private Einrichtungen für den Marktzugang von Medizinprodukten verantwortlich seien.
