Die Frage, ob aufgrund einer EU-Medizinprodukterichtlinie (MDR) Medizinprodukte knapp werden, wird heiß diskutiert. Für den GKV-Spitzenverband sind solche Befürchtungen großteils Nebelkerzen. Die Medtech-Industrie verschafft sich derweil in Brüssel Gehör. „Die EU-Medizinprodukteverordnung ist ein wichtiger Fortschritt, denn sie dient in erster Linie dem Schutz der Patientinnen und Patienten. Wenn aufgrund von Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen die Verfügbarkeit einzelner Produkte gefährdet sein sollte, dann muss dieses Problem gezielt gelöst werden, anstatt die Qualitätsstandards für alle Produkte generell über Bord zu werfen“, so Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und Fachgesellschaften würden mit dem Beispiel der nicht mehr verfügbaren Ballonkatheter für die Versorgung herzkranker Neugeborener, die Öffentlichkeit gezielt in die Irre zu führen. Die Produkte seien aufgrund von Sicherheitsmängeln vom Markt genommen worden und nicht wegen angeblich zu hohen Anforderungen der MDR.
BVMed: „Skurille Situation“
Der Branchenverband BVMed hatte zuletzt mehrfach Alarm geschlagen, dass OP-Materialien fehlen. Die strengeren Vorschriften sind eine Konsequenz aus dem Skandal mit Brustimplantaten. Die Medizinprodukte müssen ein Prüfverfahren bei privaten Anbietern wie TÜV oder Dekra durchlaufen und von ihnen zertifiziert werden. Diese Zertifizierungsstellen müssen nach den EU-Vorgaben nun neu benannt werden. Das ist an sich schon aufwendig. Allerdings gibt es aufgrund der Neuregelung derzeit statt wie früher 59 nur noch 29 Stellen, bei denen es Kapazitätsengpässe gibt. Die Industrie ärgert sich vor allem darüber, dass auch Bestands- und Nischenprodukte den gleichen hohen Anforderungen unterliegen wie ein neues Instrument. "Das führt zur skurrilen Situation, dass ein Hüftimplantat, das seit 20 Jahren auf dem Markt ist, völlig neu zertifiziert werden muss", kritisiert Manfred Beeres, Sprecher des Bundesverbandes Medizinprodukte (BVMed).
Ende der Übergangsfrist naht
Auch DKG-Chef Gerald Gaß warnt: "Schon jetzt erreichen uns alarmierende Berichte aus den deutschen Krankenhäusern zu fehlenden Medizinprodukten, besonders bei Nischenprodukten.“ Die DKG fordert einen "dauerhaften Bestandsschutz" für langjährig eingesetzte und erprobte Medizinprodukte. Der BVMed wünscht sich Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte. Und alle zusammen verlangen, wenigstens die Übergangsfrist zu verlängern, die im Mai 2024 endet. Die GKV bestreitet nicht, dass es Versorgungsengpässe gibt, moniert aber, das genaue Ausmaß liege im Dunkeln. Statt in bloßen Aktionismus zu verfallen, sei eine sachliche Situationsanalyse erforderlich. Die zuständige Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei der EU-Kommission hatte am 8. Juli bereits einen Positionspapierentwurf gegeben. Beispielsweise könnten Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte erhalten.
