Die Medizintechnikbranche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche gehen in die Milliarden Euro, beklagt die Branche. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den benannten Stellen und die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren. Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.
„Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed). Mit derselben Energie sollte nun das System praxistauglich gemacht und bürokratische Hürden abgebaut werden. Mittelfristig geht es dem Medizintechnikverband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.
