Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, warnt der Industrieverband BVMed und fordert schnelle Änderungen von der EU. Grund für den Engpass sind das neue regulatorischen System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Seit Mai 2021 ist die Marktzulassung für Medizinprodukte, wie beispielsweise Herzschrittmacher, Implantate, chirurgische Instrumente oder Röntgengeräte, europaweit durch die MDR neu und einheitlich geregelt. Ziel war es, die Patientensicherheit weiter zu verbessern. Seitdem gehen für die Hersteller von Medizinprodukten damit beispielsweise höhere Anforderungen bei der Erstellung klinischer Daten einher.
Es fehlten die die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte sei dramatisch gestiegen ist. „Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, kritisierte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan. „China koppelt sich global ab, Russland ist isoliert, das Thema Nachhaltigkeit gewinnt weiter an Bedeutung. Das alles beeinflusst die Produktentwicklung und die Lieferketten – und damit die MDR. Umso unsinniger ist es, dass bewährte Bestandsprodukte von der MDR genauso wie neue Produkte behandelt werden“, so Lugan weiter. Er forderte die EU-Gesundheitsminister auf, in ihrer nächsten Sitzung am 14. Juni 2022 eine Lösung für das Problem anzuschieben.
In dieselbe Kerbe schlägt auch die Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten müsse verringert werden. "Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht", heißt es in einer Mitteilung. Schätzungen zufolge müssen bis zu 55.000 Medizinprodukte rezertifiziert werden. „Die Anzahl der derzeit verfügbaren Benannten Stellen ist dafür schlicht noch nicht ausreichend“, sagt Professor Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ der AWMF. Um eine Entlastung der Benannten Stellen zu schaffen, schlägt die AWMF eine niederschwellige Re-Zertifizierung von bereits auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukten vor. Dafür sollten Registerdaten genutzt werden. „Anhand vorliegender Registerdaten lässt sich häufig problemlos aufzeigen, dass es in der Vergangenheit keine Sicherheitsprobleme mit dem Produkt gab und dieses eine lange Markthistorie aufweist“, so Klar.
