Seit einem Jahr können Hersteller medizinischer Apps und anderer digitaler Gesundheitsanwendungen die Aufnahme ihrer Produkte ins Verzeichnis für Digitale-Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) beantragen. Mit erfolgreicher Prüfung durch das Bundesinstitut für Artzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Fast-Track-Verfahren können Apps vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden. Bisher wurden 73 Anträge gestelltl, teilte das BfArM mit.
Im Fast-Track-Verfahren prüft das BfArM die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität – sowie den Nachweis des Herstellers für die positiven Versorgungseffekte. Falls noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis beantragt werden. Die notwendige vergleichende Studie muss dann innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr umgesetzt werden.
Seit Start des Fast-Track-Verfahrens wurden 73 Anträge auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis gestellt, davon 50 zur vorläufigen Aufnahme und 23 zur dauerhaften. Bisher wurden 15 Anwendungen im Verzeichnis gelistet, 30 Anträge wurden vom Hersteller zurückgezogen und vier vom BfArM negativ beschieden. Aktuell befinden sich 24 Anträge in der Prüfung.
Die Erfahrungen aus dem Prüfverfahren zum Datenschutz, zur IT-Sicherheit und dem Nachweis positiver Versorgungsaspekte sind im vergangenen Jahr bereits in den Anforderungskatalog des Gesetzgebers eingeflossen.
