Die ab Mai 2020 geltende neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) soll die Patientensicherheit und Qualität von Medizinprodukten erhöhen und vereinheitlichen. Rund ein Jahr vor Inkrafttreten der Verordnung befürchten Kliniken Engpässe. Laut eines Medienberichts des Bayerischen Rundfunks drohen aufgrund fehlender Prüfstellen, chirurgische Instrumente, Implantate und andere Medizinprodukte in deutschen Kliniken knapp zu werden. Die Prüfer des TÜV Süd, einer Benannten Stelle in Deutschland, die für die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig ist, bezeichneten dies als "Schlamassel" und stellen kritisch in Frage: "Da hat sich eine Schraube, ein Faden seit 20 Jahren bewährt – und jetzt fordert die EU eine klinische Studie?"
Einige Hersteller hätten ihre Produktpalette bereits verkleinert. Etablierte Produkte würden vom Markt verschwinden, insbesondere Implantate seien betroffen, heißt es im Medienbericht.
Nicht nur die neue MDR könnte empfindliche Auswirkungen auf die Versorgungskette deutscher Kliniken haben. Auch die anhaltende Debatte um den Brexit Großbritanniens aus der EU könnte zu Versorgungsengpässen führen, da die vier britischen Benannten Stellen derzeit rund 30 Prozent aller EU-Medizinprodukte-Zertifikate abdecken. Lesen Sie jetzt, wie das Thema MDR Krankenhäuser und Hersteller bereits heute belastet.
