Der G-BA hat die ersten Bewertungsverfahren nach § 137h für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen abgeschlossen. Nur einem Viertel der Methoden wurde ein Potenzial für eine Behandlungsalternative eingeräumt.
Sehr gespannt dürften viele Krankenhäuser und Medizinprodukte-Hersteller auf den 17. März gewartet haben. An diesem Tag gab der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Ergebnisse der ersten Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V bekannt. Der Paragraf war 2015 mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz in das Sozialgesetzbuch gekommen und im vergangenen Jahr durch Verfahrensregeln des G-BA konkretisiert worden.
Seitdem hat dieser die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter bestimmten Voraussetzungen zu bewerten. Und zwar dann, wenn ein Krankenhaus zum ersten Mal für die Methode eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung (NUB-Anfrage) an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellt. Die Methode muss maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruhen und außerdem ein neues theoretisches Konzept aufweisen. In diesem Fall muss der G-BA feststellen, ob der Nutzen der Methode belegt ist oder ob sie das Potenzial einer Behandlungsalternative bietet.
Mitte März schloss der G-BA nun die ersten Bewertungsverfahren ab – und hob nur für zwei von acht Methoden den Daumen. Lediglich bei diesen beiden sah der G-BA das Potenzial einer Behandlungsalternative. Es handelt sich zum einen um die Methode des ultraschallgesteuerten hochintensiven fokussierten Ultraschalls bei Patientinnen mit Leiomyomen des Uterus und zum anderen um ultraschallgesteuerten hoch-intensiven fokussierten Ultraschall bei Patienten mit nicht chirurgisch behandelbaren Leberzellkarzinomen.
Zu diesen beiden Methoden wird nun über Erprobungsstudien beraten. Bei den anderen sechs habe es weder Hinweise für einen Nutzen noch für ein Potenzial gegeben, teilte der G-BA mit. Für sie startet nun das Verfahren nach § 137c. Im Extremfall kann dies zum Ausschluss aus dem Leistungskatalog der GKV führen.
Dass der G-BA nur einem Viertel der Methoden Chancen einräumt, lag maßgeblich an den Studiendaten. Kliniken müssen zusammen mit ihrer NUB-Anfrage Material zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen einreichen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet es dann. Bei den sechs abgelehnten Anträgen habe die übermittelte Evidenz überwiegend aus Fallserien bestanden, „die kaum Aufschluss über den potenziellen Nutzen oder Schaden der Methoden gaben“, erklärte das IQWiG in einer Mitteilung. Es seien zudem keine Daten zum Verlauf ohne das neue Verfahren eingereicht worden. Bei den beiden Methoden mit Potenzial sei das anders gewesen. Bei einer lagen positive Ergebnisse aus einer nicht randomisierten und einer randomisierten kontrollierten Studie vor; bei der anderen deuteten zwei vergleichende Studien auf positive Effekte hin.
Über die Anforderungen an die wissenschaftlichen Erkenntnisse gibt es unterschiedliche Ansichten. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sind randomisierte kontrollierte Studien bei Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten nicht in allen Fällen notwendig, möglich oder ethisch vertretbar. Welchen Nutzen sie bringen, könne auch durch Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten oder Register nachgewiesen werden.
Einigkeit gibt es mit Blick auf den § 137h in einem anderen Punkt: Die Fristen für das Verfahren sind sehr eng bemessen. So muss der G-BA beispielsweise innerhalb von nur sechs Wochen entscheiden, ob ein Nutzenbewertungsverfahren eingeleitet wird. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft fürchtet deshalb um die Innovationskraft des deutschen Gesundheitssystems. Auch Dr. Harald Deisler, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Methodenbewertung, sieht die Fristen kritisch. „Eng sind auch die Zeitvorgaben für die entsprechenden Folgeentscheidungen, die den G-BA nochmals vor große Herausforderungen stellen werden“, so Deisler. Man darf also gespannt sein, wie es weitergeht.
