Die Vorschriften der MDR und der IVDR richten sich zwar in erster Linie an Hersteller und Händler, können aber auch Anwender und Betreiber betreffen. Dabei geht es um folgende Bereiche:
- Neue Risikoklassifizierung bei Software und In-vitro-Diagnostika (IVD)
- Rückverfolgbarkeit mit neuem Unique-Device-Identifier-System (UDI, neues System für die einmalige Produktkennung)
- Inhouse-Herstellung wird schwieriger
- Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten bleibt möglich
- Detaillierte Regelungen…
